中国中药协会建议：中药饮片应全面批号化管理

　　“中药饮片也应进行批准文号管理，对已经实行批号管理的品种严加管理。”这是中国中药协会在由中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协（学）会共同举办的2013年第五届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上提出的建议 。

　　中药饮片问题多 现状堪忧

　　该协会认为，中药饮片产业作为我国中药产业的三大支柱产业之一，在治病救人方面起到重要作用。但据其在基层调研的结果显示，饮片质量现状堪忧。

　　在生产领域，有的中药饮片生产企业单纯追求利润，不严格执行工艺标准，不依法炮制，使得产品不符合质量标准；一些地下作坊或个体农户以及有名无实的只做“客片”生意的GMP饮片企业弄虚作假、以次充好、甚至冒天下之大不韪，在中药饮片中掺杂、掺假、染色、增重，使假冒伪劣饮片流入市场。

　　在流通领域，由于疏于管理，中药饮片市场无序竞争，无证照、无资质经营现象普遍，走票挂靠现象严重；违法销售饮片的现象严重。

　　在饮片销售终端环节—医院和药店，由于回扣等利益交换，一些医院和药店不从正规中药饮片企业进货，而是在药材市场购买伪劣饮片，也使得一些医疗机构所用饮片质量无法保障。

　　中药饮片批号化管理政策未落地

　　针对以上问题，该协会认为提出建议应当“实行中药饮片批号管理”。事实上，关于实行“中药饮片批号管理”的法规早有迹象出台，然而有关部门一直未加落实。

　　2001年修订的《药品管理法》第三十一条指出：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”但距2001年修订的《药品管理法》颁布至今，该目录仍未制定出台。

　　国家药品监督管理局于2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，会上将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。

　　中国中药协会的相关负责人透露，早在2004年6月，国家药品监管局药品注册司就曾组织起草并下发了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿。

　　“这说明中药饮片实施批准文号管理的工作已在启动，但至今已10年。却仍停留在文字上，未落实到管理的实施！”

　　建议：从中药毒性饮片批号管理做突破

　　协会认为，应当加快中药饮片实施批准文号管理的工作，真正使中药饮片的管理在法制化的轨道上运行。

　　鉴于中药毒性饮片（如附子、乌头等）及某些人工制造类饮片（如阿胶、青黛等）安全事故频发，在社会上造成很坏的影响。

　　该协会还建议以中药毒性饮片和人工制造类饮片为突破口，率先实行批准文号管理，使《药品管理法》真正逐渐落到实处。

　　对已经实行批号管理的品种严加管理

　　协会还介绍，事实上现在已经有20多种中药饮片实行文号管理。但这些品种也未管理到位，没有批准文号的企业生产阿胶等中药饮片已经到了泛滥的程度，中药饮片的质量根本得不到保障。

　　协会建议有关部门尽快下文，重新确认批准文号管理的品种，确保依法监督管理的严肃性。

　　据悉，目前已实施批号化管理的中药饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜20个品种。

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