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食药监局提醒 关注胸腺肽注射剂严重过敏反应

2011-10-26北京日报汪丹
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核心提示:日前,国家药品不良反应监测中心发布第41期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药企及公众关注胸腺肽注射剂引起严重过敏反应的问题。

  胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液3种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。

  早在2007年9月,国家药品不良反应监测中心首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,由于存在超剂量、超适应症、不合理配伍使用等问题,近年来,胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。2003年至今年4月30日,该中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应、事件报告5459例,其中严重病例1326例,占到24.29%.严重不良反应主要涉及全身性损害,如过敏样反应、过敏性休克、高热等;呼吸系统损害,如呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害,主要表现为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

  国家食药监局建议,医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对该药成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并救治。医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药慎重,以减少严重不良反应的发生。

  此外,药品生产企业要对说明书进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。同时,完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。

(责任编辑:晏霏霏)

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