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又一“代购药神”被抓!陆勇怎么看?

2018-08-20E药经理人
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核心提示:这件事情不只是法律与人情的矛盾这么简单,其背后牵涉到的是整个医药产业的运行和价格体系的维护,如果放任这种行为,任由印度药进入市场,一定会冲击中国医药市场、扰乱价格体系,使前期的一系列努力付诸东流。

  据中国之声《新闻纵横》8月14日报道,7月25日,身患肝癌的翟一平因从国外代购PD-1回国、在加价5%的基础上卖给病友,被认定为销售假药罪被上海警方刑拘。目前案件仍在侦查阶段。

  此事与今年热映的由“陆勇案”改编而成的《我不是药神》电影桥段如出一辙,均是以“销售假药”的罪名刑拘。4年时间过去,《我不是药神》上映造出了现象级话题,但抗癌药的代购依然如故,被查获,还是销售假药的罪名。

  假如陆勇看到了这个信息,他会是什么反应?15天后,陆勇将会来到第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40周年医药创新成果展将会现场,或许他会把自己的想法告诉在场的观众与医药行业。

  其实,此次代购的PD-1国内也已经上市,但是还未正式进入市场。PD-1是治疗癌症的重磅突破性产品,在“优先审评”的绿色通道下,中国已经快速上市了两款PD-1产品,分别是百时美施贵宝(BMS)的Opdivo和默沙东的Keytruda,据悉,Opdivo将于9月份正式进入市场,供中国患者使用。

  据媒体报道,翟一平销售的PD-1确实有疗效,于是多位病友为其求情。来自广东、福建、海南、江西等地的病友自发写了163封求情信,希望翟一平能早日出来。多家媒体就这一话题展开评论,认为代购药品没有产生社会危害,机械性地执行法律是本末倒置现象,偏离了为百姓服务的初衷。言下之意是应该对翟一平网开一面,或者是对代购药这种行为网开一面。

  《我不是药神》电影播出的时间也是中国推动药品可及性相关政策最密集发布的时间。截至目前,相关政策进程如何了?救命药离中国患者还有多远?这真的是简单的法律与人情的矛盾吗?

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  PD-1,越来越近了

  此次“药神”事件的主角是PD-1,其被称为“抗癌神药”,治疗有效性使该产品特别抢手,药企火热研究。如今它离中国患者也越来越近了。

  2018年1月,CDE专门召开抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会,就研发中的问题和申报资料的准备,企业、临床专家和审评团队进行讨论,形成申报资料要求。

  2月8日,CDE发布《抗PD1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,并同时确定了该产品的优先审评资格。至此,全球范围内有5个抗PD1/PD-L1单抗药物上市,中国则已经有16个同类产品获得临床批件,并在不同瘤种中开展临床试验

  很快,相关产品陆续获批。已经获批上市的两款产品是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。前者6月获批,是中国第一个PD-1类产品,批准适应症是非小细胞肺癌。后者7月26日获批,获批适应症是黑色素瘤

  国产的PD-1单抗中进度最快的是君实、信达、恒瑞,均已经提交上市申请,三者都被认为有望与国际巨头同期上市。

  聚焦到“药品可及性”这一话题,目前最牵动患者的就是该类产品的定价问题。如今两款获批产品都还未进入市场,能够参考的是其在全球的定价,Opdivo 240mg规格在美国定价约6500美元,治疗一年的成本大约为16.9万美元(约合108万元)。

  中国对待这类刚上市、专利期内的原研新药的态度是,通过国家药价谈判,探索出药企能盈利、患者能接受的价格。据E药经理人了解,这类产品也很可能进入国家药价谈判,降低药价,减轻患者压力。

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  抗癌药:降价,降价

  与此同时,国家医保局成立之后的第一次药价谈判已经快要尘埃落定。第一批谈判产品就是目前尚未被纳入医保的抗癌药,包括16个进口药,2个国产创新药。谈判火热进行,国家医保局已经表示9月底前完成,而谈判后的抗癌药专项集中采购包括挂网、采购、使用监测和终端售价则于2018年年底前全部到位。

  此外,国家医保局、国家卫健委下发的《关于开展抗癌药省级专项采购工作的通知》,表示通过一致性评价的仿制药与原研药按同等规则招标采购,这意味着原研药将会面临“质优价廉”的仿制药的压力,更加逼迫原研药降价。

  省级也行动起来出台政策推动抗癌药降价。江西、湖南都发布文件,称已经纳入采购平台且属于降税范围的抗癌药,应降价申报采购资格,且降价金额不少于降税金额,否则进行相应处理。

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  创新药离患者有多远,有多近?

  其实,“药品代购”案件不只是法律与人情的矛盾这么简单,其背后牵涉到的是整个医药产业的运行和价格体系的维护。国家已经开始着手解决救命药可及性问题,设计了一系列制度规则联合降药价、推仿制药、促进国产创新,印度没有实行药品专利法,不尊重知识产权,才能换来快速上市和极低的药价,如果放任这种行为,任由印度药进入市场,一定会冲击中国医药市场、扰乱价格体系,使前期的一系列努力付诸东流。

  从整个社会的进步来讲,维护知识产权才能更好的推动创新,使药企有动力研究更好更有效的药品,更好地治病救人。

  在任何时候,代购药行为都是属于刑事犯罪案件,但由于取证困难,执法成本非常高,或者确实存在法律与人情的矛盾,在现实世界里不是药监部门的执法重点。但国家并非没有注意到这个问题,而是在筹划从根源入手,釜底抽薪,解决问题的办法也不是愚蠢的“兼顾人情”,而是消除价差和时差,使代购行为自然地“萎缩”。这才是政策之手应该有的作用,

  但是,如果印度“强仿”的行为依然存在,其就永远有能力生产出价格更低的药,对于消费者来说,药价多低才算低?对于药企来说,盈利多高才算高?药品本就为救人,但商业利益才是一切创新的源泉,这中间的矛盾该如何平衡?这或许是“药神”事件里唯一不确定的话题,也是最值得讨论的话题。

  8月31日~9月2日,在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办,中国农工民主党中央医疗卫生·生物技术工作委员会指导的第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药企业创新成果展上,陆勇将与推动中国新药上市的投资人以及抗癌创新药研发企业负责人一同就“药物创新距离患者有多近有多远”一题进行讨论,当患者与企业联合起来也许会有新的视角。

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