药监局强推药物电子监管 药企预计出资20亿

　　国家食品药品监督管理局日前通知要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，否则不得参与招标采购。至少3500家药企需要在9个月之内完成相关操作，业内预计药企需至少为此出资20亿元。

　　药监局强推基本药物电子监管

　　5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　药品电子监管网，也被称作药品的物联网，在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证的20位电子监管码，实现一盒(瓶)药品一个码。将电子监管码对应的产品生产、流通和消费等环节的动态信息，实时采集到数据库。

　　在药品出现质量等问题时，可以追溯、召回;同时防止假药流入流通销售环节;而出现灾情等情况时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。

　　早在2007年10月1日，我国的特殊药品监控系统正式开通，全国麻醉药品和第一类精神药品实现了电子监管。随后，2008年，国家药监局进一步加强药品电子监管，截止2008年10月31日，在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。

　　药监局政策创造20亿电子监管品需求

　　据运营药品电子监管网平台的中信21世纪(中国)科技有限公司市场总监姚治介绍，药品电子监管服务提供者包括网络平台、包装、印刷、生产企业改造集成商、信息采集设备提供商等。

　　已经在运营的药品电子监管网就是网络平台，负责向药品生产商分发药品的电子监管码;生产企业需要利用药品赋码系统将每件药品的身份证编码打印到药品的包装上，并且利用药品编码采集系统将信息上传到电子监管网。药品流通过程中，出入库都需要实时采集上传药品监管码。

　　国家药监局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》虽然没有强制要求药品生产企业和流通企业必须添置药品电子监管相关设备，但“未入网不得参与基本药物招标采购”的规定却是一枚药企避不开的软钉子。

　　这意味着，目前涉及基本目录药物生产和批发的至少3500家企业，每家至少需要购置一台药品赋码设备。据悉，手动设备每台10余万，半自动和全自动设备分别为20余万和30余万。以此预测，在短短的9个月内，基本目录药物生产和批发企业至少为此付出20亿。

　　作为目前获得资质的三家药品电子监管赋码系统实施集成商之一的尚廷科技，已经着手开展对药企的培训。其最新发布的尚廷药监赋码系统V5.0，提升了药监码采集速度和准确率，支持每分钟500盒以上的包装线。

　　药品监管码能否推广尚未定论

　　虽然有国家药监局的强力推进，甚至有国务院办公厅的要求“对基本药物进行全品种电子监管”，药品监管码最终能否推广成功，尚未定论。

　　此前，国家质检总局曾经推广过食品监管码，但遭遇了食品生产企业的“反抗”，最后不了了之。企业更关心的是，药品监管码的实施成本。

　　尚廷科技总经理刘烁介绍说，药品赋码系统的投入为一次性透露，每个码成本为几厘钱。对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，如果成本超过一分钱，推广将会遇到阻力。

　　同时，于明德透露，商务部也在起草全国医药流通十二五规划，其中提到限期统一出台全国药品编码，以获悉流通信息。“药品的监管涉及多个部委，如果为了不同的监管目的，贴多个码，企业将难以承受，”他建议，“部委之间应该事先协调好。”

　　除了以上问题，于明德透露，药品企业还对信息的安全性存在担忧，担心商业信息散失。

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（责任编辑：刘伟霞）

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