中药注射剂安全再评价工作启动 综合评价定生死

　　7月20日，国家食品药品监督管理局召开全系统电视电话会议，对中药注射剂再评价工作进行部署和动员，标志着中药注射剂安全性再评价工作全面启动。

　　7月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，此次再评价工作主要从企业主动全面开展生产及质量控制环节的风险排查、国家局组织进行综合评价和中药注射剂标准提高工作三个层面展开。

　　其中，开展综合评价是中药注射剂安全性再评价工作的重中之重，国家食品药品监管局将分期、分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批品种确定为双黄连注射剂和参麦注射剂。

　　据记者了解，在再评价过程中，对于无法达到要求的企业，国家食品药品监管局将责令其立即停产整改;对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家食品药品监管局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。

　　企业须切实负起责任

　　风险排查控制安全隐患是中药注射剂安全性再评价首先要做的工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在20日的电视电话会议中要求中药注射剂生产企业要切实负起责任，有效控制安全风险。

　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家食品药品监管局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(以下简称《质量控制要点》)。要求中药注射剂生产企业主动开展自查，进行整改，提高质量控制水平。要求企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。此次自查的关键点主要是原料、辅料及包装材料和生产工艺。

　　《质量控制要点》要求企业应采取有效措施保证原料质量的稳定。应建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材，处方中含有国家标准收载提取物的，应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。对于辅料以及包装材料的要求为：注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计;注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。在生产工艺方面，生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点，并对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。企业应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求。

　　此外，企业要加强药品不良反应报告和监测工作，主动建立健全药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，应指定专门机构和人员，负责药品不良反应报告和监测工作;要修改完善中药注射剂产品说明书，增加安全性信息;尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药。

　　企业自查工作应在2009年12月31日前完成。吴浈表示，希望通过企业自查、整改和监督检查，使一些仍存在明显安全隐患的以及不能保证产品安全的，主动停止生产，最大限度降低生产环节可能产生的风险，以避免出现药品安全性事件。

　　综合评价定“生死”

　　吴浈表示，综合评价是中药注射剂安全性再评价重中之重的工作，国家食品药品监管局将分期、分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批的品种确定为双黄连注射剂和参麦注射剂。

　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家食品药品监管局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。研究主要包括药学研究、非临床研究和临床研究三个部分。药学研究应在半年内完成，对必须开展的非临床和临床研究部分应在药学研究完成之后的一年内完成。国家食品药品监管局将根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、评价性抽验结果、企业上报的工艺验证资料、质量标准和质量控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等，组织专家进行综合评价，并根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。需补充研究的，布置补充研究;该修改完善说明书的，应要求修改完善说明书;该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作;对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产;对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。

　　吴浈要求，对双黄连注射剂和参麦注射剂以外的中药注射剂品种，企业也应参照《基本技术要求》主动开展相关研究工作，保证药品安全。

　　此次通知明确表示，不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。因各种原因停产的中药注射剂，企业拟恢复生产，应向省局报告，先进行处方工艺核查和风险排查，符合要求的方可恢复生产，只有正常生产的中药注射剂才能开展再评价。据了解，目前我国获得批准生产的中药注射剂品种有143种，现有40多种中药注射剂品种已经长期没有生产，这40种中药注射剂很有可能遭到淘汰。

（责任编辑：马杰）

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