药监局：新药注册申请有四方面情形可特殊审批

　　今天上午，国家药监局召开例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，《新药注册特殊审批管理规定》于1月7号正式颁布实施。

　　据介绍，新药注册申请有以下四方面的情形可以进入特殊审批，(一)是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

　　(二)是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。(三)是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。(四)是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　颜江瑛称，属于情形(一)、(二)项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对对其提交的申请资料予以确认。符合(三)、(四)项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

　　颜江瑛指出，特殊审批主要表现在：一、单独设立通道，优先审评、审批。二、建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。三、设立多种途径进行补充资料。四、明确与特别审批程序的衔接。五、其他鼓励措施。

（责任编辑：龙彩霞）

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