药物不良反应赔付制度五年维新 被动监管将变革

　　当完善的药品保险制度为中国药品安全监管带来进步的契机时，传统的被动式监管也将面临着变革。

　　近日，一项旨在缓解因药害事故而引发的医疗纠纷的法规正在由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)制定。据医药企业相关人士透露，早在5年前，该项法规便被推上了国家局的议程，其最核心的问题是“谁来赔”。

　　随着近几个月诸如刺五加、茵栀黄等多起药害事故的连续发生，这一议题在国家局内部被再次热议。

　　“近年来，国内出现的药害事件日益增多，所以国家想寻找一个办法来对受害人给予赔偿。”上海市药品不良反应监测中心主任杜文民告诉记者，“这一赔偿制度的建立将引发我国药品安全监管格局的深远变革。”

　　弥补制度空白

　　据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%～20% ，其中有5% 的患者因为严重的药物不良反应而死亡。据估计，我国每年因药品不良反应而住院的患者超过250万人，导致24万人死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。

　　然而，我国的《药品管理法》第九十三条规定的“违反本法规定”的情形中并无药品不良反应损害的责任承担问题。相反，我国现有的行政规章从一定程度限制或制约单纯以药品不良反应提起的医疗诉讼。“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”杜文民说。

　　这两年，杜文民曾多次参加该法规制定研讨会，到会的各相关方表达出两种不同观点。一种观点认为只要确定为药品原因造成的伤害，应该由企业负全部责任;另一种观点认为药品由国家局审批，所以国家局和企业应该共同承担责任。

　　不管是谁承担责任，最为核心的问题是钱从哪儿来?专家建议，患方因为药物不良反应遭受损害的，可以从风险基金中得到补偿和救助。国家也可以建立药物风险责任基金，通过责令药品生产企业运营过程中，提留一定经费作为药物临床使用风险保证金，或者缴纳一定比例的保证金，以作药害赔偿之担保。若因患者出现不良反应造成严重后果的，可从保证金中予以补偿;若因药品生产企业破产或者其它原因导致无力赔偿时，由国家直接动用风险基金对药品受害人予以补偿。

　　“考虑到我国的国情和国外不同，政府部门一时也无法确定一个合理的赔偿方案。”一位业内人士说道。他所指的“不同”主要是指我国发生药害的复杂性。药品不良反应是合格的药品在正常的使用剂量下发生的与用药目的无关的毒副作用。但是引起药害的因素涉及药品生产、经营、使用和监管等各个环节，涉及到社会保障体系完善、医药卫生体制改革等多方面，所以救济赔偿问题十分复杂。

　　保护三方利益

　　该人士虽然不是很看好这样一项制度在我国的诞生，但是从心底里来说，他希望能有一项制度来保障公众的用药安全。近年来，他所在的药品评价中心在当地政府的支持下，开展了一系列保障公众用药安全的措施，譬如与当地的十几家三级医院密切合作，收集医院的药品不良反应信息，并通过一个从各医院调集的一百多人的专家库对各种信息进行分析，从而得出药品与临床事故的关联性，对临床用药给予一定的指导。

　　近年来，各级监测机构开展了一系列保障公众用药安全的措施，取得了一定成效。然而，仅有技术机构的努力远不能保障公众的用药安全。目前企业对不良反应监测的认识很不够，除了国外制药企业有一套规范的不良反应上报机制外，大部分国内企业在这方面的制度建设还非常薄弱。第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室的工作人员对2003～2007年上海市药品不良反应监测报告进行统计的结果显示：93.90%的不良反应报告主要来源于医疗机构， 生产企业的报告比例仅为3.95%。

　　“虽然医院近年来对药品不良反应的上报数量已经有了很明显的进步，但是上报的质量还有待提高。”杜文民也告诉记者，此次调查还发现，上报的大部分药品不良反应信息表格填写不全，生产企业只注重严重不良反应，而医院则注重一般不良反应。

　　对此，上海交通大学附属人民医院药剂科刘皋林主任认为，造成上报质量不高的主要原因，一是医生工作非常繁忙，二是医生对不良反应的认识还存在误区，认为不良反应就是医疗纠纷，担心病人向自己及医院提出赔偿。“严格来讲，药品不良反应监测工作应该由医院、企业和技术机构一起来做。”刘皋林认为，应该建立一种机制去保障医生上报药品不良反应信息的积极性。不管有无奖励至少能为医生降低招致医疗纠纷的风险。“医生在这方面需要付出额外的劳动，企业如果有条件可以给予部分支持。”刘皋林补充道。

　　基于上述现状，杜文民认为药品保险制度在现阶段不失为一个可以尝试的措施，该制度的建立将助推三方进行药品不良反应监测及药品安全评价工作的积极性。在该制度框架下，企业、医院和技术评价机构三方利益都将从制度上得到保证。

　　“对于药品生产企业和医院来说，药品不良反应保险有利于两者规避风险。”杜文民进一步分析，在保险制度下，一旦发生药害事故，相应的专业技术鉴定机构便会对事件进行全面的调查，对企业和医院的责任进行清晰的界定，避免了双方不必要的损失。

　　杜文民确信，这将形成一个良性循环。一旦发生药害事故，医院为了证明自己清白，一定会在平时注重对患者信息和用药信息进行仔细登记和上报，靠专业人员的数据来说话。而企业为了证明不是产品的问题，平时也一定要收集足够的患者用药信息，“这在无形中使企业和医院更加关注患者用药安全。”杜文民说。

　　在杜文民看来，如果建立起相应的药害赔偿法规，药害鉴定专业技术人员的储备也会得到很大的提高。“建立药害事件赔偿制度一定要有技术上的支撑，其依赖于一支强大的专家队伍，专业背景应该涵盖医学、药学和法学。而目前，我国的药害事件的赔偿鉴定专家队伍不齐，人员还非常有限。”

　　此外，这一制度还可增强公众对药品不良反应的认识与重视，有利于国家对医药产业的规划与管制，提高医药企业和医务人员对药品损害防范的重视，进而缓解因药品安全而导致目前进入白热化阶段的医疗纠纷。

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