GSK难登美国大陆

　　宫颈癌每年夺去25万女性的生命，保护女性免遭宫颈癌侵袭的最好办法是，在她们到达青春期之际接种疫苗。在美国，大多数愿意接种的少女都已经使用了默沙东的Gardasil。

　　葛兰素史克（GSK）生产的宫颈癌疫苗Cervarix恐怕不能如期给公司业绩注入一剂强心针。Cervarix在美国遭遇监管部门的延迟审批，同时由于未接种疫苗的人群逐渐减少，其竞品Gardasil（默沙东生产）的销售已经萎缩，种种迹象表明，Cervarix成为“重磅炸弹”的机会愈发渺茫。

　　疫苗销售峰值早现

　　对于曾宣称效果优于竞品的Cervarix，证券服务机构International公司分析师Holford曾预测其有望实现40亿美元的年销售额，但Holford目前已将预测数字下调到了12亿美元，还称这个数字可能过于乐观。

　　另一方面，默沙东对Gardasil开展了轰轰烈烈的电视媒体和平面广告等市场运作，包括聘请年轻女孩现身说法。然而去年第四季度，Gardasil的销售额仍下降了16%，仅为2.86亿美元。

　　Cervarix进入市场的时间晚了三四年。光从这一点来看，GSK就已经失去了在美国市场上的大量商机。一般来说，传统药物在获批后的几年时间里，随着医生们对其使用越来越得心应手，产品的销售收入会逐渐增加，而新疫苗往往在上市后不久就能达到销售峰值。

　　【析】抗肿瘤疫苗是这几年新兴的预防医学产品，从默沙东产品2005年上市到GSK产品上市，销售额很快突破10亿美元，成为新一代重磅药。过去，人们总觉得疫苗是政府公共卫生事业的采购对象，只能靠薄利多销赢利，但现在默沙东的宫颈癌疫苗定价高，利润也不低，还得到了政府的大力支持，在美国20多个州，该疫苗成为强制性注射项目。这样稳赚的产品谁不羡慕？按照市场调研公司的预计，抗肿瘤疫苗市场潜力很大，预防宫颈癌的概念非常好，适应对象很广，只要效果好，安全性强，产品应该还有很大的成长空间。

　　今年难登美国大陆

　　为了提高病人的免疫反应，使疫苗更有效，Cervarix使用了具有知识产权的辅药AS04，而Gardasil用的只是传统辅药。有分析人士认为，或许正是因为这一点，FDA才在2007年3月GSK首次递交Cervarix上市申请时，拒绝了企业快速审批的请求，要求其提供安全性和有效性的长期研究数据，才予放行。

　　去年6月，GSK表示将于今年下半年向FDA提交进一步的临床研究HPV-008的结果。3月，GSK发言人Alspach在接受电话采访时表示，公司将于今年上半年再次向FDA递交Cervarix的上市申请。考虑到提交申请后的至少6个月内，FDA不会给出任何答复，Analysis的分析师Loss预测，Cervarix今年无望在美国上市。

　　【析】新科产品的安全性是否可靠？现在还难以下结论。这类产品的上市时间还比较短，从临床试验的角度来看，Ⅲ期临床试验通常只能做几千人，最多万把人。而抗肿瘤疫苗上市后要在全球范围内推广使用，将有几千万甚至几亿人使用，这类疫苗使用的安全性问题自然会受到极大关注。据报道，目前已出现与疫苗注射有关的死亡和伤害案例，FDA已开始追踪调查默沙东疫苗的不良反应事件。从这个意义上讲，FDA对GSK疫苗的上市持更谨慎态度也是正常、合理的，毕竟其产品还用到了更新的佐剂材料和制造工艺。

　　按照FDA的审批惯例，首个产品申报通常能获得宽厚待遇，给予绿色审批通道。但me-too产品上市，就很难得到照顾了。所以，GSK多半得按普通程序走，审批时间要长。另外，GSK最初申报产品的时候也可能稍微心急了一些，没有摸透FDA的脾气，没有准备足够材料，才被FDA以证据不足为由退审。

　　Gardasil堪比万艾可？

　　并不是所有监管机构都像FDA那样对待Cervarix。Cervarix已经在全球60多个国家获批上市，包括欧洲的所有国家、澳大利亚和新加坡。英国和荷兰的国民健康计划（医保项目）都选择了Cervarix，而非Gardasil。

　　去年，Cervarix的销售额增长到1。25亿英镑（合1。813亿美元），而在109个国家销售的Gardasil去年为默沙东创造了14亿美元的销售额。有分析人士认为，即使Cervarix获得FDA批准，销售额也不可能超越Gardasil，美国俄州Longbow资产管理公司首席执行官

　　Dollarhide认为情况可能像后来品牌无法超越万艾可那样。

　　GSK需要靠Cervarix抵消仿制药对公司销售业绩的冲击。在去年的美国市场上，GSK至少有4个药物的销售额下滑，公司去年第四季度利润下跌。文迪雅受安全性问题困扰，去年的销售额减少了40%。好在疫苗业务值得期待，GSK生物制品公司总裁

　　Stephenne表示，公司的疫苗销售正以每年15%~20%的速度增长，预计今后5年还将大大提速。GSK目前约有5~6个新型疫苗，Cervarix就是其中之一，这些疫苗将助推GSK业绩。

　　【析】照理说，Cervarix已在全球几十个国家获得了批准，产品应该不会有太大问题。错！FDA与欧洲EMEA审批不一样，FDA审批本来就比EMEA缓慢而严格。况且，GSK是英国企业，递交的又不是首发上市产品的申请，FDA有足够理由让你等待。

　　FDA在经历多个药品和食品安全问题后已经焦头烂额，现在局长没上任，人手又不够，能在今年下半年批准GSK的疫苗就算不错了。GSK想要后来居上，需要拿出更有说服力的数据，运用更优惠的价格、更强大的促销手段，才能和默沙东“抢食”。当然，如果GSK未来能拿出更多的产品临床疗效对比研究数据，Cervarix跃居老大也不是没有可能，想当年葛兰素的善卫得（Zantac）就是靠产品比较优势打败史克的首发产品。

　　有多少人需要免疫

　　去年1月，时任GSK CEO的Garnier曾向分析人士和新闻记者表示，宫颈癌疫苗市值高达1000亿美元，GSK和默沙东若能占领其中10%的份额，就能实现100亿美元的销售额。

　　为了保持产品销售的持续增长，两家公司一直在计划将宫颈癌疫苗的适应症扩大到老年妇女。但事实证明，这并非易事。今年1月，FDA第二次推迟审批默沙东提出将Gardasil适应症扩大至27~45岁妇女的申请，要求默沙东在一项为期4年的研究中获取更多研究数据。默沙东还向FDA提交申请，希望将适应症扩大至男孩。随着Gardasil去年第四季销售额下滑，默沙东将该疫苗今年的销售预期调低了3亿美元。

　　在Mirabaud Securities公司分析师Turner看来，企业或许错误地估计了其他人群对该疫苗的需求。如果真是这样，这两个产品现在就已达到了各自的销售峰值。

　　【析】理论来讲，抗肿瘤疫苗的市场潜力很大，但要提高销售额，主要还得靠增加适应症。目前，默沙东扩大Gardasil适应症的努力并不顺利，两家企业想要把这类产品做到几十亿甚至上百亿美元的市场份额，还要过很多道槛。从目前的情况来看，GSK的Cervarix预防HPV病毒感染有一定优势，其产品已在一些国家获批更宽年龄组的适应症，FDA会否基于这一点在审核时高抬贵手？人们拭目以待。

（责任编辑：杨梅）

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