德海制药被侵权逾十九载 中药知识产权保护待加强

　　当时，洞庭水殖董事长罗祖亮和老百姓医药连锁公司董事长谢子龙等10多位全国人大代表以国内中成药技术秘密首案——德海制药诉湖南国华制药侵权生产天麻首乌片——为案由，联名提交《关于加强中药知识产权保护的议案》，呼吁加强保护复方中药处方知识产权，在医药界引发广泛关注。

　　2008年12月，湖南省高院(2008)湘高法民三终字第55号判决书显示，自国华公司从1989年开始生产天麻首乌片，德海公司权利受到侵害已有19年。时至今日，罗琢滨表示，国华制药和其相关企业仍在生产，侵权已达20年。

　　“类似现象并非孤例。”湖南省经委医药处副处长向波坦言，知识产权保护乏力和中药审批监管乱象背后，窃取技术的行为大行其道，严重制约中药产业的健康发展。

　　处方蹊跷泄密

　　得益于数千年的深厚积累以及新医改政策利好，近年我国中药行业发展迅速。2008年，我国中药制造业累计工业总产值为1965.91亿元，同比增长24.65%，其中，中成药达到1601.05亿元，占行业比重81.44%。而整个中成药市场以现代中药品种为主导，在这些品种中，单品种销售上亿元的有十几个。

　　但由于各种原因，中药产业亦遭遇现实尴尬：在2008年150亿美元的中成药贸易额中，中国仅占3%，其余被日本、韩国、印度、泰国“四分天下”，很多新研发的中药品种被别人(甚至外国人)以各种理由据为己有，而德海制药天麻首乌片案是其典型缩影。

　　德海制药(前身为清朝“吉春堂”药号)在1985年研制出新药天麻首乌片并以(85)湘卫药标字第36号文获准生产，德海制药还专门为天麻首乌片申请了技术秘密保护。

　　然而，四年后的1989年，湖南省中医药研究院制药厂(国华制药前身)也获得了生产天麻首乌片的许可，生产标准为(86)湘卫药标字第123号文。

　　罗琢滨表示，由于药品的处方和工艺都是保密的，直到2006年国家药监局原局长郑筱萸因违规审批药品生产批号被查，德海制药才意识到国华制药使用的可能是自己申请了秘密保护的处方。(更多新闻来源医药新闻网)

　　通过调查，德海制药发现国华制药生产天麻首乌片使用的就是与自己相同的处方，而且该处方已于2004年被人公布在网上。到2006年，国华制药的天麻首乌片的年产值约1000多万元，其年利润已经超过德海制药，达400万元。

　　德海制药于是将国华制药诉至法院，要求判定后者侵权并停止生产。2008年，常德市中院和湖南省高院两审判决德海制药胜诉，国华制药继而向最高院提请再审。

　　业内人士分析，由于国内只有德海制药和国华制药两家企业生产天麻首乌片，如果产业运作得当，天麻首乌片做大做强希望很大，湖南省内就有千金药业(600479.SH)的妇科千金片单品销售达到3亿多元。而德海制药天麻首乌片2008年销售约为1200万。

　　“如果不是因为国华制药，我们完全有信心把天麻首乌片这个单品做到1亿以上。”罗琢滨认为。

　　保护之难

　　德海制药尴尬现状背后，折射的是药监部门对中药审批管理和国内中药知识产权保护的不力。

　　罗琢滨称，在国华制药1989年获得的湖南药政局批准其生产天麻首乌片的(89)湘卫药标字第68号文中，湖南药政局批准国华制药使用的质量标准为(86)湘卫药标字第123号，但该文对应的却是古汉三宝晶和古汉三宝精的质量标准。

　　“这只是当时打字员的疏忽，仅仅是引用的标准错误，而其他内容对应的仍然是(85)湘卫药标字第36号文，现在已经改过来了。”4月9日，湖南省药监局法规处处长王小唯回应称。

　　但记者4月10日登陆国家药监局网站查询时发现，国华制药天麻首乌片对应的质量标准依然是(86)湘卫药标字第123号，并未更改过来。

　　而国华制药生产天麻首乌片的处方来源也让德海方面质疑。罗琢滨告诉本报记者，1984年湖南省卫生厅组织了10多名专家对德海制药的天麻首乌片进行了新药技术鉴定，其中就有三名专家来自湖南省中医药研究院。

　　湖南省高院在判决中裁定：湖南省中医药研究院有专家参加了德海制药天麻首乌片技术鉴定会，而国华制药是该院下属企业，有机会获取德海制药的商业机密，因此“国华制药采用不正当手段获取并使用了德海公司的涉案科技成果”。

　　国华制药总经理蔡明远则坚称他们只是移植了德海制药的处方，而非剽窃，“至于我们的处方是从哪里来的，这是我们的事，德海自己没有保护好处方，怎么来怪我们?”

　　“不排除某些部门的少数人受利益驱使，将处方泄露出去。” 湖南省经委医药处副处长向波透露，新药申报要经过诸多环节，这些环节都可能泄密，整个事件暴露出国内中药知识产权保护乏力和监管缺失的现状。

　　保护乏力背后是现实监管的无奈，向波表示，由于中药通常由复方组成，现有的分析和检测手段对于知识产权侵权的认定有些力所难及。“而一旦侵权人增减一味和几味中药，认定就更难了。”他举例表示，湖南鹜马制药曾添加数味中药生产四磨汤，被四磨汤技术拥有方湖南汉森制药告上法庭，最终汉森并购鹜马，官司不了了之。

　　而在中药产业领域，目前还是以中药品种保护为主，但这种保护模式只是国内的行政保护措施，缺少战略保护作用，作为中药知识产权保护核心的处方秘密保护并未得到足够重视。

（实习编辑：肖晓堃）

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