赛科药业通过欧盟认证

　　“十一五”时期是中国一个“黄金发展时期”， 是北京率先实现现代化和实现“新北京、新奥运”战略构想的关键阶段，也为北京医药产业发展迎来了重要的战略机遇期。经过充分调研，北药集团发现，2008年全球医药市场以6%-7%的速度增长，市场规模达到7350—7450亿美元。而美国医药市场规模约占全球医药市场的43%，增长速度达到8%—9%，销售额约 3180亿美元。为此，北药集团决定以北京赛科药业为先锋，启动了制剂产品向欧美市场出口的国际化项目，加入到了国际化竞争行列之中。他们认为，这样做可以增强北药竞争能力，拓宽销售渠道，学习国际先进的研发、销售、管理经验，不断提高自身水平，可以壮大企业实力。经过几年的努力，他们于2006年完成赛科药业“cGMP认证/ANDA申报国际化项目立项并开始实施。项目的主要内容是：赛科药业通过完成在美国的ANDA申报注册，同时对生产工厂进行六大系统（质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统、实验室控制系统）改进，使工厂的硬件、软件、湿件（即人员）的设置和管理达到美国FDA的cGMP标准并通过现场检查、取得ANDA正式批准，从而实现制剂产品出口进入美国市场。通过该项目的实施，要达到中国的制剂产品走出去，参与国际市场竞争，最终进入全球医药主流市场的国际化发展战略目标。

　　据介绍，赛科药业作为北药集团的国际化项目先锋，一直致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发，主要生产苯磺酸氨氯地平片、烟酸缓释片、盐酸特拉唑嗪片等制剂产品，目前可年产片剂20亿片、硬胶囊5亿粒。这次他们第一个ANDA申报的产品是治疗高血压症的药物—苯磺酸氨氯地平片，这个项目的顺利完成要实现以下五个具体目标：

　　——充分准确的了解美国医药市场的特点及规律，选择有力的商业合作伙伴销售苯磺酸氨氯地平片，扩大中国医药影响，树立良好形象，为北药集团和赛科药业国际化营销体系的建设打下基础。.

　　——生产工厂达到cGMP标准并通过FDA的现场检查，为北药集团和赛科药业更多的ANDA申报以及接受国外企业生产场地转移提供条件。

　　——通过委托方式与美国专业公司合作，获得ANDA正式批准，并在此过程中积累在美国进行药品申报的法律法规经验，向合作方学习，按美国GLP（药品实验室质量管理规范）标准建设研发平台，为北药集团和赛科药业今后独立完成ANDA的申报打下基础。

　　——充分利用苯磺酸氨氯地平片项目形成的各方面工作基础，启动在欧洲寻找生产场地转移的合作伙伴，完成欧盟认证。

　　——培育国际化人才队伍，探索国际化理念，为赛科药业加快实现国际化发展战略积累经验。

　　几年来，北药集团及赛科药业对此项目的实施高度重视，对整个项目的推进制定了详细的计划，到目前为止项目进展顺利，完成并达到了阶段性工作目标。按照项目的整体进度计划，目前已完成或正在完成的主要工作包括：国际化方案的调研论证、制剂申报品种的处方前研究、制剂工厂改造设计方案的确定、设备选型及工程施工招投标、制剂工厂改造、生产工艺设备配套公用工程系统及实验室分析检验仪器设备的确认/验证工作、设立赛科药业美国公司、与美国商业销售公司签订合作意向书、制剂申报品种国内生物等效试验、配套原料药工厂改造及原料药申报批生产、制剂申报产品分析方法及生产工艺的技术转移、制剂申报批生产及放行、在美国进行申报品种的生物等效试验、对制剂申报品种的原料药申报资料（DMF）进行整理并报美国FDA进行更新、向美国FDA正式递交ANDA申请、美国专家对制剂工厂进行内审并及时进行整改使工厂达到美国cGMP标准、接受美国FDA对赛科药业制剂工厂及配套原料药工厂的现场检查保证顺利通过认证、申报品种苯磺酸氨氯地平片ANDA获得美国FDA正式批准、申报品种苯磺酸氨氯地平片生产并进入美国市场销售。

（实习编辑：肖晓堃）

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