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药监局修订克林霉素注射剂说明书 应对不良反应

2009-08-18
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核心提示:日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求对克林霉素注射剂说明书进行修订。《通知》要求各地及时通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求对克林霉素注射剂说明书进行修订。

  《通知》要求各地及时通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  今年4月,国家食品药品监督管理局曾发布通报,提醒公众警惕克林霉素注射剂的严重不良反应,称在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重,并且部分不合理用药问题是引起严重不良事件的主要原因。

  卫生部也于7月发布了《关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知》,要求各级各类医疗机构注意防范说明书上未提示的、新的严重不良反应。

  附:克林霉素注射剂说明书相关修订内容

  【不良反应】国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下:

  1.胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。

  2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血。

  3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

  4.肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。

  5.静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

  6.其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

  国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

(责任编辑:陈炫瑛)

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