我国原创药复方蒿甲醚获准在美销售

　　近日，美国食品药物管理局（FDA）发布公告，批准复方蒿甲醚（Coartem）片（蒿甲醚-本芴醇）治疗成人和体重至少5千克（约11磅）的儿童的急性无并发症疟疾感染。这是中国原创药物首次获得美国FDA的批准上市销售。

　　复方蒿甲醚是我国目前仅有的三个原创药物之一，改革开放后经过科技部批准，由昆明制药与瑞士诺华公司合作进行复方制剂的市场开发，2001年通过世界卫生组织认证，进入其药物目录，作为抗疟一线用药向各国推荐。近年来，约90%的疟疾死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区，在亚洲部分地区和拉丁美洲也很普遍。据估计，在全世界范围内，每年新发病例达3.5亿～5亿人，有100万患者主要是儿童死于该疾病。复方蒿甲醚已经成功挽救了上千万疟疾患者的生命。

　　复方蒿甲醚由诺华公司在美国进行注册的，申报的途径是根据美国FDA 2007年修正法案的规定，作为未来应用的新药而采取一次性优先审查凭单授权而通过审批的。这种方式是为了鼓励治疗热带疾病药物的开发，这种凭单授权可由接受人转让给其他的制造商。本次复方蒿甲醚（Coartem）没有获准用于治疗重症疟疾，也不能用于预防。

（实习编辑：张燕飞）

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