安神补脑类药二次开发 寻找市场新切入点

　　伴随着全球金融危机逐渐向实体经济蔓延的脚步，资金从紧成为了制药企业持续发展的一根软肋。源于此，医药研发也进入名副其实的“冬眠期”。记者在采访中了解到，面对融资难题，制药企业纷纷在研发资金方面“瘦身”。为了突破发展“瓶颈”，不少安神补脑药的生产企业也开始进行战略调整，由于起点高的横向开发(即二次开发)具有投入低、风险低、科技含量高、同类竞争少、回报高的特点，故而成为了药企延长产品生命周期的首选之法。

　　“俗话说：‘穷则变、变则通、通则久。’为了在逆市中寻求新的利润增长点，药企人开始了新的创新探索。目前，我国部分安神补脑药不同程度地存在剂型不合理、服用量大、服用不便等问题，严重阻碍了产品疗效的充分发挥，进行药物剂型的二次开发成为了企业发展的一根救命稻草。”广东盈天医药集团有限公司研发部经理郭静如是说。

　　单枪匹马 难占鳌头

　　记者从有关方面了解到，在我国，由于中老年人群身体机能的衰退和年轻人生存压力的增加，安神补脑药市场潜力无限。但受药物剂型因素的限制，近年来市场却总是不愠不火。

　　谈起药物剂型对销售市场的影响，广州星群(药业)股份有限公司研发部冯金华是苦水一肚子。“近年来，由于产品的剂型单一限制了市场的拓展，令许多药商抱怨甚多。同样的产品，口服剂、胶囊剂、片剂、丸剂等，不同的地区，不同的人群、不同的用药习惯对剂型的需求都不一样，多元化的市场需求，使单一剂型难以独步‘药’林，市场现状给研发带来了很大的压力。”

　　冯金华分析指出，今年政府工作报告提出要鼓励药物研发创新，而相对于开发一种新分子实体药物而言，研发改剂型新药的投入和风险少得多，若能借助技术、渠道等优势，则可使企业“短、平、快”地获得高额经济效益。安神补脑药选择横向开发有市场基础，可以提高产品有效利用率。对于药企来说，投资回报有保障、风险低，尤为重要的是它扩展了产品的市场空间。

　　对此，郭静也持有相同的观点。他告诉记者，仅广州地区的安神补脑药市场就非常大，而盈天的安神补脑药所占市场份额却并不高，原因在于产品剂型不够便利，严重影响了市场销量。经过市场分析研究，改变产品的剂型成大势所趋，通过引入一系列高新技术和提升质量标准，新开发的七叶神安片上市后，实现了“双拳头”产品策略，销售收入在现有基础上也提高了近25%。

　　市场细分 各领风骚

　　时至今日，曾经风行全国的安神补脑药也渐而后劲乏力，不能适应现代消费者“量少、高效”的要求。对此，进行市场细分成为必然，众药企或改进剂型、或革新工艺，根据不同的市场需求有的放矢，因地制宜。

　　吉林敖东延边药业在我国安神补脑药市场的主导产品“安神补脑液”二十余年畅销不衰，现已纳入国家医保乙类目录。由于市场的多元化，为了迎合患者新的需求，该企业便开发出了软胶囊、片剂等剂型，其产品采用了膜分离、渗透膜浓缩等技术，对产品的有效成分含量、质量稳定性等方面进行了新的探索和开发。另外，敖东药业地处长白山腹地，药材资源独一无二，而作为国家重点龙头企业，又享有国家退税政策的扶持。故而集中优势兵力各个击破成为了敖东特色方略。

　　山东鲁南厚普制药有限公司相关负责人在接受记者采访时认为，市场是靠产品的质量来维护的，一种剂型要维护好已经不容易了，不可盲目求多，口服液虽是市场主流，但颗粒剂却闪闪发光，市场空间同样也很大。鲁南所生产的产品全部通过国家GMP验证，产品质量达到国家标准。目前其安神补脑药暂时还没有开发成人剂型、儿童剂型等多种剂型的计划。

　　不同的地区，不同的人群、不同的用药习惯对剂型的需求都不一样。郭静表示，进行横向开发要充分发挥人才、技术、质量和市场等方面的优势，积极与国内高校、院所进行多层次的产学研合作。目前，七叶神安片的二次开发将向抑郁症这个领域发展，这是为了适应相近病症的需求。

　　横向开发 剑指何方

　　安神补脑药剂型的二次开发，市场前景诱人，大大刺激了许多制药企业的研发热情。据介绍，安神补脑药剂型的二次开发，寻找开发点至关重要，这个“点”将直接决定二次开发的市场。浙江康恩贝药业有限公司首席顾问祝匡善认为，首先，要对产品的所有技术特征进行分析，找出其不足之处(薄弱点)或可创新(改良)之处;然后是找准一项技术的薄弱点作为研发的前提，在现有系统分析的基础上对某项技术进行横向开发。

　　究竟，剂型创新该如何寻找创新点呢?

　　祝匡善认为，药物剂型的二次开发要牢记以下三点：一是要了解哪些产品具有二次开发的市场潜力。对于那些市场潜在需求高、有竞争力，投资回报高，也符合市场要求的技术领域要优先考虑。二是要清楚哪些专利是基本专利技术、哪些技术是外围专利技术。用于二次开发的专利技术应首选基本专利，因为越基本的专利开发出的新技术其权利覆盖面越广。三是要从特定学科的临床实践和疾病谱的发病率来进行衡量，研判谁的疗效比较明确、谁的市场前景可能最好。

　　有关专家却认为，目前国内大部分企业避开新药研发(高风险、高投入、高回报)，而进行药物剂型研发，结果是一个产品的改剂型新品种琳琅满目，实际上是重复研发，市场竞争日益激烈。从这一点来讲，选择研发的切入点显得格外重要。

　　药物剂型的二次开发要牢记以下三点：一是要了解哪些产品具有二次开发的市场潜力。对于那些市场潜在需求高、有竞争力，投资回报高，也符合市场要求的技术领域要优先。二是要清楚哪些技术是基本专利技术、哪些技术是外围专利技术。用于二次开发的专利技术应首选基本专利，因为越基本的专利开发出的新技术其权利覆盖面越广。三是要从特定学科的临床实践和疾病谱的发病率来进行衡量，研判谁的疗效比较确切、谁的市场前景可能最好。

（责任编辑：姚青）

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