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头孢曲松钠市场规范有望

2009-01-16 11:19:00
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核心提示:日前国家食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》在行业内反响强烈,部分产品质量保障体系不健全的头孢曲松钠生产企业已经切实感受到这滩“浑水”要逐渐清澈起来,纷纷自动停产;部分对自己产品质量信心不足的丁基胶塞生产企业也在上下求索,寻求提升产品质量;各地药监部门也已迅速行动起来,采取各种措施加大对头孢曲松钠市场的规范力度。

  “这次国家局是要下决心管头孢曲松钠澄清度的问题了,这个问题管得好,药品质量和市场规范度有望得到大幅度的提升。”新年伊始,山东省某大型制药企业的副总经理在接受记者采访时欣喜地说。据了解,日前国家食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》在行业内反响强烈,部分产品质量保障体系不健全的头孢曲松钠生产企业已经切实感受到这滩“浑水”要逐渐清澈起来,纷纷自动停产;部分对自己产品质量信心不足的丁基胶塞生产企业也在上下求索,寻求提升产品质量;各地药监部门也已迅速行动起来,采取各种措施加大对头孢曲松钠市场的规范力度。

  药品生产企业应有担当

  “造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的原因有很多,胶塞生产企业和药品生产企业都有一定的责任,但最终的根源应该是现行不健全的医药卫生体制。”中国医药包装协会副会长蔡弘指出,现行的医药卫生体制对胶塞行业以及药品生产行业的发展影响重大。由于解决体制性的矛盾需要一个过程,所以现在最关键的是药品生产企业要担当更多的责任,特别是要把好原料关,做好相容性试验。

  据介绍,目前医院以药养医、招标采购药品的体制有较大弊端,药品价格已经成为医院采购药品的主要考虑因素,一方面医院愿意使用高价位的药品;另一方面在选用普药时则一味压价,远远偏离国家定价。例如头孢唑啉、头孢氨苄以及二代的头孢克洛、头孢呋辛,三代的头孢噻肟、头孢哌酮等为主的注射剂,在出厂时价格通常为每支1~2元,头孢曲松钠注射剂250毫克规格的目前出厂价不到1元。而同类产品外资药厂的价格是国产药厂的十几倍乃至几十倍。国内药品生产企业的竞争主要是打价格战,为降低成本,药品生产企业尽可能选购价格低的原料和药包材。原料药生产企业和包装材料生产企业为迎合药品生产企业的要求,一味降低成本,产品质量难以保障。

  “有确切的实验和研究认为,造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致,与丁基胶塞对该产品的适用性相关。除了要提高丁基胶塞的质量以外,原料药的质量以及相容性试验都应得到足够的重视。”蔡弘表示,国内外早有关于橡胶中的抗氧剂BHT对头孢类注射剂产品的澄清度有一定影响的报道。世界上最大的丁基胶供应商埃克森美孚公司2002年对此问题进行研究后认为,BHT可能影响澄清度,但是该因素与药品的含水量、晶型等原因相比影响程度微乎其微,目前国内用量最多的埃克森美孚2211牌号的产品中BHT含量都控制在300~500/100万。2006年受国家食品药品监管局委托,上海市药品包装材料测试所进行了国产丁基橡胶塞与头孢制剂的相容性试验,当时选用了国内8个胶塞企业的胶塞做过半年的加速试验,有不少批次的澄清度指标合格,这说明国产胶塞并不是全部不能满足头孢注射剂的要求。

  华北制药有关科研人员在研究药品澄清度影响因素时发现,原粉的因素不可忽视,其中原粉的性状和生产工艺对澄清度的影响最大,从试验数据看出不同厂家原粉的比表面积差距较大,而比表面积越大的原粉,与胶塞的相容性越差。因为原粉比表面积越大,其对胶塞释放出的物质的吸附力越强,导致药粉的澄清度下降。在生产工艺方面,他们选择了4个药品厂家的抗生素原粉,使用全自动氮吸附比表面测定仪对其表面积进行了测定比较。结果表明,溶媒工艺原粉生产的制剂,澄清度问题相对比较突出,分析认为,可能和原料药中的残留溶媒以及结晶颗粒的均匀程度有关。

  蔡弘认为,造成药物与胶塞不相容的主要原因是胶塞释放的低分子量物质被吸收到药粉的表面,阻碍药品的正常溶解,从而导致浑浊物的形成。胶塞的配方和聚合物中添加剂的含量对澄清度有程度不同的影响,在药物方面,其面积的大小等也是影响澄清度的重要因素。头孢类由于其药品的特殊性对胶塞的要求较高,所以相容性试验更显重要。她说:“在加快推进医药体制改革,根除药品招标采购弊端的同时,药品生产企业应该承担更多责任,发挥有效的监督和筛选作用,严格选用高质量的上游产品,同时,对于不同厂家不同批次的药品及胶塞,一定要做好科学认真的相容性试验。”

  规范市场不会造成供不应求

  头孢曲松钠市场的监管力度逐渐增大,会不会出现产品供不应求,从而导致市场震荡?采用质高价高的原料,药品生产企业能不能承受得了成本压力?针对这些问题,有业内人士指出,目前,国内头孢曲松钠基本处于生产过剩的状态,再加上产品质量参差不齐,采取规范措施,不但不会带来负面影响,还能有助于市场进入良性循环轨道。

  有资料表明,近年来,由于市场需求量大、产品附加值高和临床疗效突出,头孢曲松钠成为引领头孢类抗生素市场的核心品种,一直是国内全身抗感染用药销售额排名首位的药物。头孢曲松钠从1995年开始进入国内市场,当时只有东北制药、北京紫竹等少数几家制药厂拥有该制剂的生产批文,到1996年专利期满后,该药开始步入发展快车道。最近几年,头孢曲松钠原料药的年平均增长率达到198%左右。

  中国医药工业科研开发促进会秘书长于占文指出,从美国1997年抗生素销售额结构来看,抗生素销售额为24亿美元,占美国药品市场的3.0%;头孢菌素份额占据抗生素市场首位(45%),其次为青霉素(15%)、喹诺酮类(11%)、四环素类(6%)、大环内酯类(5%),其他类占18%;人均占有量折算约3克多。而我国头孢菌素占据抗生素市场的份额接近50%,按照2007年国内头孢类抗生素产量计算,人均占有量已达6克多,相当于美国的两倍;即便美国头孢抗生素在10年里也会自然增长,但国内发展数量和临床合理需求相比美国而言则明显过剩。

  “目前,头孢类药品的价格过低,部分产品质量不能保证,与产能过剩、恶性竞争也有关系,由于我国是人口大国和抗生素生产大国,头孢类抗生素作为第一大临床药品还会长期存在,头孢类抗生素作为重点发展品种还会较快增长,因此,规范头孢类抗生素市场,对推动抗生素市场健康发展至关重要。”中国药科大学药学院教授吴正红指出,国家有关部门采取有效措施强化对头孢曲松钠市场的监管,迫使那些生产经营不规范的小企业退出市场,而少数有生产规模、成本优势、大型销售网络的企业则可以发挥优势,扩大市场份额,从而使生产集中度进一步提高。只要大家都严格按游戏规则办事,就有助于理顺产品的价格机制,价格上来了,上下游企业自然就会在产品质量上加大投入。

(责任编辑:姚青)

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