“沙坦类”百舸争流 市场不断扩容

　　市场不断扩容

　　据不完全统计，在沙坦类药物中，氯沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂已经获得美国FDA批准上市，被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。

　　沙坦类药进入我国市场已经有10多年了，在产品不断面世的推动下，市场不断扩容。数据表明，2007年，国内医院系统沙坦类用药已近13亿元，同比上一年的8亿多元增长了约56%，在2006年一季度至2008年一季度期间，沙坦类药市场呈现出持续增长的态势，成为抗高血压药物中增长率最高的一个亚类。但是，从各厂商所占的用药比重分析，2007年，在医院用药市场中，诺华、勃林格殷格翰、默沙东、赛诺菲-民生制药、上海三共制药、天津武田药品六大原研药厂家的产品攻势猛烈，一举占据了80%的份额，其余的20%由国产药瓜分。

　　目前，国内还没上市、国家食品药品监督管理局(SFDA)正在审理的药物有佐芬普利钙、酰托普利、盐酸螺普利、阿拉普利、艾力沙坦酯5只药物。而奥美沙坦是2006年12月新批准在国内生产的品种，依罗普沙坦是2007年12月新批准进口的品种，仍然属于新药范畴，也是国内争先恐后开发的药物，都有着较强的市场潜力。

　　新品整装待发

　　从2007年医院市场分析，沙坦类药物持续一路高歌，2007年同比上一年增长了55.88%。但几大品种各有所长，在市场中显示出各有千秋的态势。其中缬沙坦已在市场中夺魁，而厄贝沙坦则是快速增长的品种，坎地沙坦酯领跑非肽类血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂国产药市场，氯沙坦钾的市场被群雄抢占，而奥美沙坦则初出茅庐，市场走势暂时未见分晓。

　　近两年，ACE抑制剂用药市场虽然增长，但是增长速度已是今非昔比了。2007年医院用药已是增长率最低的一年，仅为3.96%，从2008年上半年数据分析，相差无几。所以，分析家多少对新品上市寄托很大的希望。目前，佐芬普利钙、酰托普利、盐酸螺普利、阿拉普利这4个品种，佐芬普利钙是一个作用机制优异的品种。

　　ACE抑制剂的开发上市，已成为心血管药物发展史新的“里程碑”。目前全球开发出的ACE抑制剂80多个新衍生物，其中四分之一已用于临床。第三代ACE抑制剂已是活跃在市场上的品种，在临床上显示出广阔的应用前景。

　　奥美沙坦酯由日本三共株式会社1991年研制成功的药物，现已在众多国家获得专利保护。奥美沙坦酯的市场开发极为迅速，已由日本三共和美国Forest Laboratories公司共同开发上市。

　　2006年，奥美沙坦酯全球性销售额已达到了15.45亿美元，预计2007年的市场规模为18亿～20亿美元。2006年7月，上海三共制药正式推出了奥美沙坦，以商品名“傲坦”在中国上市，2007年傲坦的医院销售额已近1000万元。

　　目前，国内有20~30家企业仿制奥美沙坦酯，万生药业是国内首家通过临床试验的厂家，SFDA已批准北京万生药业生产原料药及20mg片剂，商品名为“兰沙”。

　　奥美沙坦酯与其他ARB相同，是通过选择性拮抗RAAS的主要升压因子血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而发挥降压作用。多项临床表明，其降压效果和预防靶向器官的损伤更为理想，该药无论单独使用或与其他药物合用，均有较好的降压效果，且耐受性良好，显示出很好的应用前景。

　　“新秀”佐芬普利钙

　　佐芬普利钙由美国Squibb公司研究成功后，意大利Menarini公司进行商业性开发，于2001年1月8日首次在意大利等多个欧洲国家上市。商品名为“Zofenil”。主要适应症是高血压及急性心肌梗塞。

　　佐芬普利钙是一含有巯基的长效ACE抑制剂，主要剂型为片剂，顺应和方便了患者的用药习惯，常用规格为7.5mg、15mg、30mg、60mg。它是一个前药，药物口服后在体内经酯酶水解成游离巯基的佐芬普利发挥药效。由于巯基的作用，使之具有更强的抗氧化特性。除了具有一般ACEI的治疗高血压和充血性心衰的效果外，它还兼有独特的对心肌梗塞的疗效。

　　在评价该品治疗原发性高血压疗效中，结果显示：佐芬普利钙一日30～60mg与阿替洛尔一日50～100mg，与氨洛地平一日5～10mg和依那普利一日20～40mg疗效相当。

　　佐芬普利钙除了与其他ACE抑制剂相似的抗高血压和充血性心力衰竭外，还对心肌梗塞有预防和治疗作用，有可能成为治疗和预防伴有心肌梗塞的高血压病的首选药物。

　　佐芬普利在众多的降压药中优势明显，我国尚未进口和生产该品，为了填补国内空白，国内已有多家单位研究开发。目前，已获得SFDA受理的研发单位有合肥信风科技开发公司、江苏康缘药业、北京福瑞康正医药技术研究所、山东泰田新药开发公司、成都欣捷高新技术开发公司5家。

　　相关链接：美国FDA批准10年来首个新型静脉注射用抗高血压药

　　The Medicines公司近日宣布，美国FDA已批准其静脉注射用制剂丁酸氯维地平(clevidipine butyrate，Cleviprex)注射用乳剂在不适用或不希望使用口服制剂的情况下用于高血压的治疗。该品是10年来美国FDA批准的首个新型静脉注射用抗高血压药。

　　该品作为一种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。

　　据临床研究信息表明，该品能迅速起效，可用于精确控制血压。与现有静脉注射用抗高血压药通过肾脏和(或)肝脏代谢比不同，该药在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积作用。

（责任编辑：姚青）

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