头孢他啶可望代替头孢曲松领跑头孢菌素

　　罗氏研发的具有里程碑意义的第三代头孢菌素——头孢曲松钠(商品名为罗氏芬)于1982年首次在瑞士上市，于1994年进入中国市场。经过十几年的发展，凭借抗菌谱广、疗效确切和巨大的市场空间等优点，头孢曲松钠已成为抗生素市场上举足轻重的主导产品。在最近几年的医院用药中，头孢曲松一直排在销售排行的前列。从2003年起，头孢曲松原料的价格走向基本上成了整个头孢菌素原料市场的风向标。

　　但是，从去年下半年开始，头孢曲松钠市场已经现出疲态。

　　公众关注：不良反应频出，影响销量

　　去年发生的头孢曲松与钙制剂合用而致死的事件，在市场上造成了严重的影响，越来越多的公众关注头孢曲松钠的不良反应。

　　2008年7月8日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛透露，抗感染药不良反应报告数量约占药品不良反应报告总量的50%，而头孢曲松钠的不良事件报告总量在抗感染药中又占较高比例。

　　世界卫生组织药品不良反应数据库检索显示，头孢曲松钠不良反应的报告数量、过敏性休克及死亡例数比另外两种常用的头孢菌素类抗生素(头孢哌酮、头孢噻肟)高。

　　现在，无论医生还是患者在使用头孢曲松时都十分谨慎。种种不利因素严重影响了制剂在医院的使用，进而影响了整个曲松市场的销售。

　　原料之困：价格大起大落，上下夹击

　　头孢曲松钠是头孢类市场份额最大的一个品种，无论是原料药还是制剂，一直处于激烈的竞争状态，因此，最容易受到主要原料7-ACA、AE活性酯、丙酮供货和价格因素的影响。2007年以来，头孢曲松原料药价格变化频繁，说明头孢曲松受到来自各方因素的影响，来自上下游的夹击作用十分明显。

　　作为一个成熟的大品种，价格快速变化对下游制剂生产和市场稳定都是不利的。要使头孢曲松市场稳定、上下游产业链共同生存，就必须将价格调整到一个可接受的契合点，但目前已经很难实现。

　　雪上加霜：印度反倾销，转战国内

　　8月3日，印度商工部反倾销局公布了对中国头孢曲松钠反倾销调查的最终裁决。根据印度商工部的最终裁决，相关中国产品的反倾销税税额也已确定，应诉企业福建福抗药业公司56.77美元/公斤、苏州东瑞制药公司55.61美元/公斤、河北中润制药公司55.76美元/公斤、珠海联邦制药公司57.98美元/公斤、丽珠医药公司55.64美元/公斤,其他中国企业77.35美元/公斤。

　　头孢曲松钠是出口型的原料药，出口量约占到产量的40%，印度为中国第一大出口目的国。头孢曲松钠原料加征反倾销税后，国内企业基本决定放弃印度市场了。而原本出口印度的头孢曲松只能由国内市场消化，这使得已经过度饱和的国内原料市场竞争更加激烈，价格波动愈加频繁。

　　大浪淘沙：中小企业限产停产

　　越来越激烈的竞争带来的结果就是市场高度集中化。其中，既无规模优势又无成本优势的中小制剂厂家纷纷减产甚至停产以减少损失。下面一组数据可以说明问题：目前头孢曲松的原料价格在1000元/公斤左右，算上包材成本，每支制剂(1g/支)的成本大约在1.33元左右。而当前市场上，山西威奇达的价格是1.25元，福建福抗的价格是1.30元。由此可见，制剂厂家已是无利可图，真正能够盈利的只有如山西威奇达、福抗药业等具有完整产品链结构的厂家。这样一来，没有这方面优势的制剂厂家被迫放弃，产品发展的空间出现萎缩，整个头孢曲松市场开始步入下滑轨道。

　　头孢他啶——吹尽狂沙始见金

　　头孢哌酮/舒巴坦：销售冠军，下滑之势

　　在头孢菌素类药物占据抗感染市场半壁江山的形势下，复方头孢类药物显露优势，头孢哌酮/舒巴坦成为居于首位的品种。

　　头孢哌酮/舒巴坦在β-内酰胺酶抑制剂的作用下，抗菌活性明显超过了头孢哌酮。随着头孢菌素的快速发展，头孢哌酮/舒巴坦以合理的利润空间被生产和流通领域青睐，以优异的抗菌效果得到了医生的认可，从而成为颇具活力的品种。自1999年后，头孢哌酮/舒巴坦逐渐进入市场快车道，呈现出高速增长的态势，2006年、2007年成为新的龙头老大。

　　同头孢曲松钠一样，头孢哌酮/舒巴坦的价格近几年也是大起大落，但与头孢曲松不同的是，头孢哌酮/舒巴坦的价格波动受头孢母核原料与青霉素工业盐两方共同影响；此外，这个品种的出口情况远不如头孢曲松，仅仅国内市场的消耗很难刺激原料厂家扩产上量。随着生产集中度的逐渐提高，今年众多中小企业已经开始转移注意力。

　　头孢呋辛钠：内功不足，难登顶峰

　　这个品种在近几年的医院用药中都位居前列，临床疗效及利润水平都让制剂厂家趋之若鹜。但是，头孢呋辛钠却有一个先天劣势，那就是其对储藏条件的苛刻要求(低于10°C存放，否则会加快降解，杂质含量上升影响质量，从而影响用药安全)。在一些存放条件达不到的乡镇农村医疗体系中，推广应用就会受到很大的限制。

　　头孢他啶：将执未来市场之牛耳

　　头孢他啶是一种高效抗绿脓杆菌药物，也是治疗革兰氏阴性菌感染危重患者的首选药物。1983年，葛兰素威康、礼来公司开发的头孢他啶分别以商品名“复达欣”、“凯复定”在英国上市。目前，头孢他啶已是“大头孢”品类的头号种子。虽说多数小头孢类品种正处于市场的快速增长期，但在大环境的影响下，国家新规对刚进入市场成长期的新品种有所约束，在头孢类产品更新换代步伐放缓之时，也给头孢他啶的发展赢得了时间差。但在来自同类品种和外部环境的挑战下，厂家要获得较大的利润，其规模效益就显得格外重要。

　　头孢他啶于1992年首次在国内上市，1993年被正式列入我国基本药物目录。经过十多年的临床验证，头孢他啶因抗菌谱广、耐酶、对铜绿假单胞菌的抗菌活性较强，临床上广泛应用于治疗各种中、重度感染，是治疗革兰氏阴性菌感染危重病人的首选药物。

　　此外，其制剂稳定性更为突出，这是符合现代临床用药的趋势——临床用药安全是第一位。经过这几年的开发尤其是2004年以后市场对这个产品的重视，头孢他啶已经有了充分的扩张基础。同时，作为一个混粉品种，国内真正在生产的原料厂家不多，只有齐鲁安替制药有限公司(头孢他啶含碳酸钠/精氨酸)和哈药总厂(头孢他啶含碳酸钠)以及白云山化学(头孢他啶精氨酸)，市场集中度较高，产品价格稳定，利于保持制剂厂家的利润空间。

　　最早拿到他啶混粉批文的齐鲁安替制药是目前国内产能最大的公司，2007年市场占有率达到了80%，其生产工艺也是国内几个厂家中领先的。制剂和原料行业均对头孢他啶这个产品的前景看好，各制剂厂家纷纷对生产线进行扩产改造。原料生产厂家也不甘落后，据调查，齐鲁安替的新车间已经建造完成，正在进行GMP认证方面的工作，新车间的产能达到60吨/月。哈药总厂亦有扩产意愿，准备将其现有生产线扩大一倍，最终产能为20吨/月。按照现在的市场规模，完全可以满足国内外市场扩张的需求。

　　由此可以看出，头孢他啶可望代替头孢曲松，领跑头孢菌素。

（责任编辑：姚青）

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