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“培南”扩产风旋起

2008-08-01 17:21:00
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核心提示:按2005年增长率计算,2007年,国际医药市场的培南类抗生素的总销售额在12亿~13亿美元,其对抗耐甲氧西林金葡菌的出色的临床疗效已受到关注。

  “培南类(碳青霉烯类)抗生素虽然上市不到20年时间,但在临床上发挥了极其出色的对付耐甲氧西林金葡菌(MRSA)的效果,因此被国外医学界称为21世纪对付MRSA的‘最后一道防线’。由于培南类抗生素的前景被看好,我国各大抗生素生产企业也纷纷随之谋划扩建产。”

  年增长率为5.1%~7.0%

  国内外医药经济分析师十分看好培南类药物的市场前景。在目前国际市场上销售的氨基糖苷类、大环内酯类、β-内酰胺类等7大类抗生素中,以β-内酰胺类药物所占市场份额最大,其中以培南类药物的市场增幅为最大。

  据Datamonitor公司的调查,2005年,培南类药物的国际市场销售额已超过10亿美元,年增长率为5.1%~7.0%。按这一增长率计算,2007年,国际医药市场的培南类抗生素的总销售额应在12亿~13亿美元。

  为何培南类抗生素在国际市场上销路一路上扬?Datamonitor公司分析师认为,这与培南类药物能有效治疗以耐甲氧西林金葡菌(MRSA)为代表的耐药菌株引起的感染症有关。据该公司调查结果,2004年发达国家由MRSA引起的感染性疾病约占临床感染病例总数的45%,到2007年已迅速上升为占65%,几乎占临床细菌感染病例的2/3。而事实上,现有抗生素制剂,包括一些新上市的头孢类新药,对MRSA引起的感染似乎无能为力。西方医学界认为目前培南类药物已成为其他抗生素无法取代的重要药物品种,这就是近年来培南类药物迅速走俏国际医药市场的主要原因。除了价格较贵的恶唑烷二酮类全合成抗菌药物外,其他抗生素产品尚无法与培南类抗生素相抗衡。

  随着新型培南类抗生素的陆续问世,国际抗感染药物市场一改前几年缓慢增长的态势而突然加速。据Datamonitor公司报道,2004年,国际糖肽类与培南类新型抗生素的市场总销售额合计为255亿美元,预期到2012年这一数字将上升为450亿美元。届时,全球抗感染药物总销售额将达655亿美元,换言之,氨基糖肽类与培南类抗生素药物的销售额将占全球抗感染药物市场的60%以上。由此可见,今后几年,培南类药物的市场发展空间十分巨大。虽然Datamonitor公司并未预计出培南类药物市场的具体销售份额,但笔者估计,5年后培南类药物的国际市场总销售额很可能将突破20亿美元大关。

  多利培南备受瞩目

  迄今为止,全球已上市的培南类药物不过区区六七只,均为西方发达国家所开发上市,按上市年份排列依次为:亚胺培南、帕尼培南、美罗培南、法罗培南、厄他培南、比阿培南和2007年在日本新上市的多利培南。

  在前几年,美罗培南的销售额一度占培南类药物的“半壁江山”,但情况在近年来又有新变化,即一种由日本首先开发成功并与美国约翰逊兄弟制药公司共同在美国上市的培南类新药——多利培南(Doripenem)已于2006年10月在美国上市。近悉,我国山东生物医药研究院业已开发出拥有自主知识产权的多利培南生产新工艺。

  多利培南能用于治疗较为棘手的医院获得性肺炎(NP),且有效率高达81%,大大超过现有其他各种抗生素制剂的临床抗NP效果。多利培南这一新用途在第47届国际临床内科学年会上由美国与日本学者公布后立即引起各国临床医学专家的高度重视。因为迄今为止,其他培南类药物对于医院获得性肺炎的治疗效果都不如多利培南那样好。

  而据美国疾病控制中心报道,仅美国每年即有数十万病人患医院获得性肺炎且死亡人数多达9万余人,因此,多利培南的问世将使医学界深感头疼的NP治疗有了全新的药物保障。

  我国具备一定话语权

  由于碳青霉烯类抗生素的母核——4AA的生产工艺较难,因此我国在2002年前很少有药企能生产培南类药物。到2005年,经SFDA批准的培南类原料药的生产厂家仅有浙江海正药业、深圳海滨制药厂、西安紫光生化研究所和包头千年健药物研究所4家,而且这4家公司获准生产的碳青霉烯原料药均为同一产品——美罗培南。

  至2007年初,国内生产培南类原料药的厂家已悄然扩大至七八家,包括3家美罗培南生产厂家(深圳海滨制药、浙江海正药业、河北中润制药)、1家亚胺培南生产厂家(深圳海滨制药)、1家法罗培南生产厂家(山东新时代药业)和1家比阿培南生产厂家(江苏先声药业)等。近悉,今年又将有几家国内制药企业拟新建培南类原料药生产线。其中包括位于浙江台州地区的海翔药业,据说该公司已建成年产能力达50吨规模的国内最大4AA生产基地;另外还有同处台州的华海药业,该公司也在筹建年产能力可达10~15吨规模的培南类原料药生产线。

  虽然目前几只畅销培南类抗生素药物均为西方大公司所研制上市。但由于国内制药企业具有极强的仿制能力,在经过短短几年时间的奋起直追后,我国业已成为世界主要培南类抗生素生产与出口国家,其中,美罗培南原料药产量和出口量已压倒日本和美国跃居全球第一。

  如深圳海滨制药在2006年之时,其美罗培南的出口数量已居世界第一位,亚胺培南亦已打入印度和巴西等国市场,出口数量可观;而在2006年,深圳海滨制药厂的美罗培南的年产量已由原来的1.6吨迅速扩大至6吨多。

  据悉,随着发达国家美罗培南技术专利即将到期,健康元药业拟将其旗下的海滨制药厂的美罗培南原料药年产能力扩大至10~15吨,以便尽快占领西方国家抗生素高端市场。当然,国内绝非健康元药业一家在从事美罗培南原料药生产,如海正集团也在虎视眈眈等待着国际美罗培南原料药市场的扩容,其美罗培南的年产能在4~6吨,今后拟将其年产能力扩大至10~20吨。中润药业年产美罗培南原料药约2~3吨,该集团同样十分看好美罗培南国际市场前景,据说拟将投入巨资改建一条美罗培南新生产线,届时其美罗培南原料药生产能力将扩大至10吨以上。

  可以肯定,目前我国培南类抗生素原料药生产能力仅次于日本。但由于我国制药企业具有“后发制人”的实力,因此,美罗培南类抗生素虽为日本、美国等发达国家所研制生产,现在由于我国企业业已掌握了生产培南类药物关键中间体——4AA的核心技术,故近几年来我国包括美罗培南在内的几只培南类抗生素原料药的产量迅速增长,如美罗培南原料药我国在国际市场上已有了定价权。

  印度将加入竞争

  由于国产培南类药物的母核——4AA的成本远比西方发达国家便宜,所以我国自产培南类药物的总体价格相应要比国外便宜得多。但我国企业绝不能因此高枕无忧。近悉,印度大型制药公司之一的Redies制药公司即将新建一条美罗培南生产线,年产能力约有30吨。由于该公司早已获得美国FDA颁发的Drug Master Files以及欧盟的ISO13486等相关证书,其原料药产品可以通行无阻地出口至美国与欧盟国家市场,届时,印度Redies制药公司生产的美罗培南原料药将与我国企业争夺国际市场出口份额。

  根据前几年经验,印度公司惯于以低于我国出口原料药产品价格(平均每公斤低1~2美元)对西方各国报价,我国药企拟应及早做好应对准备,以免陷入措手不及的地步。

  价高阻碍国内消费

  据了解,在前几年里培南类高端抗生素药物在我国医院销售药物排名榜上排名靠后,培南类抗生素制剂合计只占医院药物销售总额的2.6%。这是由于培南类药物售价太高,前几年,每支进口培南类制剂药物售价平均高达250~400元人民币,大大超出了我国工薪阶层的承受能力,所以专家认为,在短期内培南类药物不大可能打开医院市场。这从海正集团与海翔药业前几年生产的美罗培南原料药大部分用于出口、内销仅占一小部分的情况即可看出其中端倪。

  以笔者个人之见,除非今后国产培南类原料药能大幅度降低售价以及培南类抗生素制剂零售价的相应大幅降价,否则,培南类抗生素要在国内做大市场很难,如果国内药企继续扩大培南产量,而内销渠道又不畅,今后只有加大对海外市场出口一条路可走。

(责任编辑:姚青)

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