低价生技仿制药或上市

　　全球第一大生物技术公司AmgenInc.(AMGN)第一季度花掉了2800万美元的国会游说开支。目前美国国会正在讨论是否应实施一种制度，让价格更便宜的生技仿制药走向市场。

　　一旦立法得到通过，美国食品和药品管理局就有权批准生技仿制药上市，这将给Amgen带来沉重打击。仿制药一旦获准上市，那么Amgen研制的药物将面临激烈竞争，最终可能导致其销售缩水。

　　这家总部设在加州Oaks的公司第一季营收33.1亿美元。这笔可观的收入来自源自治疗风湿性关节炎和牛皮癣的药物Enbrel、贫血药物Epogen和防止化疗病人出现感染的Neulasta等畅销药的出色表现。其中，由Amgen与合作伙伴惠氏联合销售的Enbrel面临专利权即将到期的问题。但是，只要仿制药找不到上市途径，Enbrel在美国市场就不会受到威胁。

　　生技公司和仿制药商一直就仿制药应经历什么样的审批手续才能上市争论不休。生技公司希望延长专利保护，而仿制药商则主张生物药品应使用跟化学药品一样的专利保护期限。目前，国会讨论中的立法规定生技药品可享受5年或14年的专利保护期限，当然生技公司都希望将保护期定为14年。

　　美国食品和药品管理局负责化学仿制药的上市审批手续，但生技仿制药的审批领域目前还是一片空白。

　　据悉，今年一至三月Amgen就专利改革和Medicare报销比例问题进行过国会游说。

（实习编辑：张燕飞）

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