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加拿大发布三种医药产品召回信息

2008-08-21 10:27:00
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核心提示:一、宣布Ortho-Clinical公司召回VITROS5,1FS化学系统 

  召回发布日期:2008年4月14日

  召回公司:Ortho-Clinical公司(Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.)

  召回产品:VITROS5,1FS化学系统(Vitros5,1FSChemistrySystem)

  召回类别:II类

  召回理由:一个线路板上失效的电容器掉落到下方的废物篓中,导致了一次小型火灾。

  国内已进口注册的类似产品有:

  (一)VITROSFS稀释包1

  产品英文名称:VITROSChemistryProductsFSDiluentPack1

  生产厂家英文名:Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.(美国)

  产品质量标准:进口产品注册标准YZB/USA0994-2006《VITROS生化诊断产品FS稀释包1》

  发证日期:2006.09.13

  注册有效期:2010.09.12

  产品注册号:国食药监械(进)字2006第3401410号

  适用范围:该产品用于稀释VITROS5,1FS化学系统上的分析样品。

  (二)全自动免疫分析仪(商品名:VITROSECiQ型全自动化学发光临床免疫分析仪)

  产品英文名称:VITROSECiQImmunodiagnosticSystem

  生产厂家英文名:Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.(美国)

  产品质量标准:进口产品注册标准YZB/USA1144-2007《全自动免疫分析仪》

  发证日期:2008.01.08

  注册有效期:2012.01.07

  产品注册号:国食药监械(进)字2008第3400017号

  适用范围:只用于体外诊断,对人类体液标本执行随机存取、批量和免疫诊断实验。

  二、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回Clinac治疗仪

  召回发起日期:2007年9月10日

  信息发布日期:2008年4月14日

  召回公司:美国瓦里安医疗系统公司(VarianMedicalSystems,

  Inc.)
  召回产品:Clinac高和低能量治疗仪(ClinacHigh&LowEnergy)

  召回级别:二级

  召回理由:仪器的准直管驱动电路可能损坏或者其驱动轨迹发生偏离,导致准直管在没有马达控制情况下随意地移动,因此仪器会在准直管错误的角度下进行治疗。

  国内已进口注册的类似产品有:

  (一)医用直线加速器

  产品英文名称:LinearAccelerator

  规格型号:Clinac600C,Clinac600C/D

  生产厂家英文名:VarianMedicalSystems,Inc.(美国)

  产品质量标准:进口产品注册标准YZB/USA0152-2008《医用直线加速器》

  发证日期:2008.02.19

  注册有效期:2012.02.18

  产品注册号:国食药监械(进)字2008第3320295号

  适用范围:产品用于患者的放射治疗。

  (二)直线加速器

  产品英文名称:Clinac(R)600C/D、Clinac(R)2300C/D

  规格型号:600C/D、2300C/D

  生产厂家英文名:VarianMedicalSystemsInc.(美国)

  产品质量标准:产品注册标准VARIAN-001-2001《Clinac600C/D、Clinac2300C/D医用电子直线加速器》

  发证日期:2001.11.7

  注册有效期:2005.11.05

  产品注册号:国药管械(进)字2001第3320891号

  适用范围:适用于医学临床上对人体进行放射治疗。

  三、宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统

  信息发布日期:2008年4月14日

  召回公司:美国瓦里安医疗系统公司(VarianMedicalSystems,Inc.)

  召回产品:ECLIPSE治疗计划系统(EclipseTreatmentPlanningSystem)

  召回级别:二级

  召回理由:由于仪器的某些程序错误,可能造成治疗计划系统在进行辐射野尺寸计算时发生偏差。

  国内已进口注册的类似产品有:ECLIPSE瓦里安治疗计划系统

  产品英文名称:CADPLAN

  规格型号:Eclipse6.5

  生产厂家英文名:VarianMedicalSystems,Inc.(美国)

  产品质量标准:进口产品注册标准YZB/USA0760《ECLIPSE瓦里安治疗计划系统》

  发证日期:2003.08.25

  注册有效期:2007.08.24

  产品注册号:国食药监械(进)字2003第3320292号

  适用范围:适用于制定肿瘤放射治疗计划。

(责任编辑:陈绮纯)

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