FDA批准Akorn公司Akten3.5%眼凝胶新药申请

　　据悉，近日美国特药制造商Akorn公司Akten3.5 %眼凝胶新药申请22-221已获得FDA批准。该药是一种备受关注的眼部麻醉剂。

　　2007年6月29日，Akorn提交了该药的新药申请。其安慰剂对照随机III期临床试验中，209名受试者在三种计量给药中均达到了初级终点(p<0.001)。据说，Akten是40年来FDA通过的第一个眼麻醉新药申请。该药将于2008年10月上市。

　　Akten是一种新型单位剂量无防腐剂的利多卡因凝胶产品，室温储存，并可用于任何需要局部麻醉的眼部手术操作。主要包括白内障手术，屈光手术，Lasik手术及玻璃体内注射。 Akorn提请了Akten配方及用法的两项美国专利及一项国际专利。

　　Akorn总裁兼首席执行官Arthur Przybyl表示：“我们期待Akten成为眼部麻醉的标准用药。其将由我们位于新泽西州的Somerset基地负责生产，并将由我们65位销售代表通过具有针对性的细致销售工作直接销售给医院及眼科医生。

（责任编辑：姚青）

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