徐青松：谁该为药品不良反应担责

　　药品不良反应通常无法避免，建立高效的监测体系是防范药品不良反应损害后果扩大的有效手段，但最终由谁来对患者受到的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。

　　据WHO统计，各国住院患者发生药品不良反应的比例在10%～20%，其中5%的患者因严重药品不良反应而死亡。以此推测，我国每年住院患者5000多

　　万人次，其中与药品不良反应有关的患者可达250多万，患者死亡约24万。药品不良反应是无法避免的，有效防范的方案之一是建立药品不良反应监测体系，但最终由谁对患者的损害承担责任，是一项摆在我们面前的紧迫任务。

　　药品不良反应≠药品不良事件

　　药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是：药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应，也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用，以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。由此看，药物不良反应与药品应用有因果关系。

　　药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如患者在使用某种药物期间，出现病情恶化、并发症、实验室检验结果异常及各种原因的死亡。

　　用药主体担责的三种情形

　　发生药品不良反应后，其用药主体负有怎样的法定义务，这在目前有不同的理解。有人认为，药品不良反应既然是合格药品在正常用法、用量下出现的意外，应该属于不可抗力，其相关主体不应当承担任何责任。对此观点，笔者不敢苟同。笔者认为，药品发生不良反应如遇有下列情形之一者，应当由过错方承担相应的责任。

　　一是发现药品不良反应应当报告而未报告的。根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药监部门和卫生行政部门报告。如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予以适当赔偿。

（实习编辑：张燕飞）

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