争议中理性的呼唤

　　加强科研是关键

　　当前对于中药注射剂到底应该怎么办，社会上议论纷纷。有人主张全面废除中药注射剂，或者废除中药注射剂，改为发展天然药注射剂（单体或组分注射剂）。李连达认为既不能因噎废食，也不能置之不理。先天不足后天要养，应该积极研究，加大中药注射剂的科研力度，提高安全性、有效性及质量标准，只有这样才能使中药注射剂健康发展。

　　此外，李连达还针对中药注射剂的安全性提出了几点建议：首先，尽快组织力量，整顿和规范现有品种，重新进行审查、换证。对复审通过的，准予换证，继续生产；复审有部分工作不符合要求的，暂缓换证，限期补充研究，达到标准者再予换证；而复审没有通过的，不予换证，禁止生产和应用。

　　其次，尽快组织力量，对中药注射剂进行全面、系统地研究和再评价，解决共性及个性问题。全面提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准，确保患者用药安全，为保障人民健康、推动中医药事业发展做出新贡献。

　　此外，李连达的一份“高危品种中药注射剂致敏性研究”的阶段性报告显示，吐温80是大部分中药注射剂发生严重过敏反应的主要原因，部分中药注射剂中可能还含有其他致敏物质，还需要进一步研究。李连达同时指出，今后对中药注射剂研究的重点是：进一步确定有毒有害及致敏物质；进一步确定原料、辅料、生产工艺、质量标准、安全性评价及合理用药等方面存在的问题以及进一步研究所有中药注射剂存在的共性问题及特殊性问题,进而重点解决中药注射剂安全性、有效性、质量标准以及合理用药等方面的问题。

　　中国工程院院士张伯礼：要全面客观地看待中药注射剂问题

　　“目前中药注射剂之所以会出现这么多的不良反应，主要是因为质量参差不齐，以及临床不合理使用。但是，中药注射剂的问题是可认识、可控的。只要我们在科研上下功夫，它的组分、结构、活性都可以研究清楚，在生产过程中动态监控，从方法上是可以控制的。”在中药注射剂备受争议的时候，天津中医药大学校长张伯礼院士这样阐述他的观点。他认为，对中药注射剂不严格管理不行，全面封杀更不行。

　　张伯礼分析认为，中药注射剂安全问题频发的原因，一方面是因为质量参差不齐，另一方面是因为不合理使用。张伯礼说，当前，不少企业在生产过程的提取、浓缩、制剂等关键环节缺乏动态监管，缺乏可溯源性，有的企业甚至偷工减料，不按工艺、处方进行生产。上世纪六、七十年代开发的品种，以及地标升国标的品种，研究基础薄弱，存在先天不足的缺陷。此外，临床不合理应用的现象也是普遍存在的，比如，由于一些医务人员缺乏中医药相关知识，出现乱配伍现象，以及对药品禁忌认识不够等等，都会造成不良反应的发生。另一方面，许多中药注射剂品种科学基础薄弱，里面的药效物质、作用机理、药代过程都不清楚，出了问题也不知道原因是什么。

　　张伯礼认为，当前对中药注射剂的基本态度应该是：严格要求、积极帮助、两个负责。如果简单封杀的话，患者就会缺少一种有效的治疗手段，这对患者是不负责任的，对企业而言也是不负责任的。

　　张伯礼建议，中药注射剂的管理是一个系统工程，当前的重点是质量控制和合理使用。除要求生产企业严格按照工艺组织生产和规范临床合理使用外，应加强基础研究。利用现有技术完全可以研究清楚其活性物质基础、作用机理和安全性。企业应在这方面下功夫，投入资金和时间，对中药注射剂进行再评价。相关部门也应该通过药物创新专项等支持这方面的基础研究，这对提升中药注射剂产品质量有积极作用。

　　张伯礼认为，应该全面开展中药注射剂的安全性再评价。在核查中应分类监管，突出重点，抓关键环节，逐步提高中药注射剂的质量和安全。对于上世纪六七十年代研制、批准的以及那些地标升国标的品种，应重点核查，对药材、工艺、处方、说明书进行全面监查。1998年后批准生产使用的，审批标准比较严格了，在监管上可以不列为重点。

　　他还建议中药注射剂生产企业应该规范说明书，在说明书中详细标明产品可能的不良反应、禁忌症、跟其他药物混合使用的注意事项、儿童是否慎用等等。此外，他还认为，对于中药注射剂出现的问题，要全面客观地看待。中药注射剂既然是药品，也关系到社会的安定团结，因此不能过激，要本着对患者负责、对企业负责的宗旨，处理好中药注射剂的问题。站在更高的层面，中药注射剂是具有中国特色的‘国宝’，更应该加强研究、健康发展，走出属于中国自己的一条路。

　　中国中药协会秘书长王桂华：不能动摇中医药发展的根本

　　“不能因为一个产品出现问题，就牵连相关品种，甚至怀疑整个中药的安全性。”在谈到目前市场上因为鱼腥草、刺五加注射液不良反应，导致一些医疗单位排斥所有中药新注射剂，进而有舆论质疑整个中药界时，中国中药协会秘书长王桂华表示气愤。她指出，不能因噎废食，不能因为一两个产品出现不良事件就取缔中药注射剂。

　　作为中医企业的“娘家”，中药协会对中药注射剂生产企业的生存和发展深表忧虑。王桂华表示，造成中药注射剂发生不良反应的原因，一是先天不足；二是生产、流通中存在的问题；三是临床使用不规范。不能一发生不良反应就怀疑所有中药注射剂，甚至动摇中医药发展的根本。这是非常片面的。

　　中药注射剂是中医药文化宝库中的瑰宝，是其中重要的组成部分，是中医药创新的一个重要成果，对人类防治疾病和提高健康水平有重要贡献，是临床不可替代的一种重要的治疗手段。由于认识水平和生产力水平的限制，才会导致一些不良反应发生。对这个领域加强监管、提高标准是十分必要的。据了解，作为药品安全监管的措施之一，国家食品药品监督管理局将在全国范围内开展药品安全性再评价工作。为了加强中药注射剂的监管，进一步提高中药注射剂的安全、有效和质量可控，计划首先从中药注射剂开始进行这项工作，然后逐步开展对其他高风险产品的再评价。主要通过工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，从安全、有效、质量可控等方面进行全面评价。王桂华表示支持SFDA的这项工作，认为再评价是药品监管中动态的、正常的工作，并希望在保证中药注射剂生存与发展的前提下开展再评价工作。据了解，为了加强中药注射剂领域的协调和共同发展，协会正酝酿成立中药注射剂专业委员会。

（实习编辑：张燕飞）