28种减肥药缘何被禁?

　　新闻背景：近日，美国食品药品监督管理局(FDA)在其官方网站上发布公告，警告美国的消费者不要购买公告内所公布的28种减肥药。其原因是这些减肥药含有多种有害物质，如西布曲明、利莫那班、二苯乙内酰脲和酚酞等。购买者服用后会产生不同的不良反应，严重危害健康。

　　这则消息立刻引起极大关注，不仅仅是因为其中19种药物来自中国，更重要的是，消费者需要得到事件真相——这些减肥药真的有害吗?西布曲明、利莫那班、二苯乙内酰脲和酚酞都是有害物质吗?

　　化学药品被违法添加

　　首先，我们要了解这个警告的背景：美国食品药品监督管理局(FDA)负责美国食品、药品和化妆品的监督管理和许可工作，因此这28种减肥“药物”不管是作为药物，还是作为食品添加剂或膳食补充剂(包括我们的中药制剂)，都必须经FDA的批准才可以合法销售，因此FDA把其定义为非法销售是正确的。我国目前也在严格整顿这种功能食品或保健品的管理，对于未经卫生部或国家食品药品监督管理局批准的减肥药物，同样要被取缔和查处。

　　其次，这些减肥药物在其药品说明书标签或广告上没有明确注明含有特定的“化学药品”。这种在食品或食品添加剂中违法添加化学药品的行为也是被FDA所禁止的。在我国，这种行为也是被严格禁止的。

　　“有害”物质真有害吗?

　　我们来认识一下这4种所谓的“有害”物质——西布曲明、利莫那班、二苯乙内酰脲和酚酞。

　　西布曲明是美国FDA和中国国家食品药品监督管理局都批准可以用于减肥的两种药物之一，主要作用于中枢神经，产生饱食感，抑制食欲，减少食物的摄入而达到减肥效果。FDA之所以在其警告中说西布曲明是有害的，主要是指这些减肥药没有明确注明含有西布曲明及其准确剂量，这样可能存在很多潜在的危害。例如过量食用西布曲明能导致严重的后果，对于怀孕妇女、哺乳期妇女和16岁以下的未成年人可能风险大于收益，不推荐使用。对于有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律不齐、严重肝肾功能损害以及中风、癫痫等病史的患者也是禁用的。如果使用者同时服用异烟肼、呋喃唑酮(痢特灵)、司来吉兰或吗氯贝胺等有单胺氧化酶抑制作用的药物，也禁止服用西布曲明。虽然西布曲明存在某些不良反应和禁忌，但消费者也不必因噎废食，在医生和药师的正确指导下服用一般不会有问题。

　　利莫那班于2006年6月经批准在欧洲上市，作为一种辅助减肥药物应用于成人肥胖症或超重患者。但其能导致精神病特别是抑郁症，增加服用者自杀的风险，因此禁止用于严重精神病，如严重抑郁症患者。2007年6月13日，美国FDA的专家委员会经不记名“背靠背”投票的方式，以140的绝对优势拒绝利莫那班在美国上市。此后，欧洲医药品管理局(EMEA)也建议欧盟委员会暂停利莫那班在欧洲的销售，指出该药可能导致患者出现抑郁症、焦虑症和应激障碍，其风险已经超过可能带来的益处。中国一直没有批准利莫那班在中国上市。因此，美国FDA查处非法添加利莫那班的减肥药也是合法合理的。

　　二苯乙内酰脲即我们常说的苯妥英钠，中国药典规定用于治疗癫痫、外周神经痛和心律失常。苯妥英钠的副作用广泛，没有任何药理和试验证据证明对减肥有效，所以无法理解为什么在减肥药中添加这个成分。但是这个药物正确使用是安全的，错误使用或滥用是有害的。

　　酚酞就是我们常说的果导片，是一种刺激性轻泻药，主要作用于结肠，口服后在小肠碱性肠液的作用下慢慢分解，形成可溶性钠盐，从而刺激肠壁内神经丛。该药可直接作用于肠平滑肌，使肠蠕动增加，同时又能抑制肠道内水分的吸收，使水和电解质在结肠蓄积，产生缓泻作用。由于作用缓和，酚酞很少引起肠道痉挛。中国药典规定酚酞可用于治疗便秘，也可在结肠、直肠内镜检查或灌肠检查前用作肠道清洗剂，而没有批准可以用于减肥。同时明确指出，阑尾炎患者、直肠出血未明确诊断者、充血性心力衰竭者、高血压者、粪块阻塞者、肠梗阻者、哺乳期妇女和婴儿禁用，幼儿应谨慎使用。长期应用酚酞可使血糖升高、血钾降低，并可产生药物依赖，甚至结肠病变。但是由于在动物实验中发现酚酞有致癌作用，1997年美国FDA宣布含酚酞的非处方药不是“安全和有效”的，取消了酚酞的药用标准，决定禁止销售含酚酞的非处方药(OTC)。这是中美两国在酚酞使用上的不同。

　　正确使用才安全

　　普通消费者应该明确，在保健食品或功能食品中非法添加化学药品是法律禁止的，也是非常有害的。另外化学药品不能简单地区分为有害或有益，只要是按照说明书标明的适应症、用法用量正确使用都是安全有效的。

　　2008年11月《临床内分泌代谢杂志》(J Clin Endocrinol Metab)发表的关于减肥药物的权威共识：(1)在众多的减肥食谱中，没有证据证明哪一个食谱的营养成分构成是更优秀的，严格控制热量摄入和改变生活方式(如进食习惯)是有效的方法。(2)体育锻炼对维持已取得的减肥效果有效，但本身没有独立的减肥作用。(3)可以用多种方式控制食物的摄入，但是只有奥利司他和西布曲明被证明安全有效。(4)手术减肥效果是目前最显著的，也是被证明能降低死亡率和糖尿病发生率的有效手段。

（责任编辑：姚青）