COS认证，是门槛还是利器？

　　经验： 华药COS证书失而复得

　　COS证书被暂停的企业，通过努力改进质量管理体系，重新接受并通过现场检查后，仍然可以使COS证书失而复得。

　　华北制药集团华日药业有限公司就经历了这样一个过程。该公司在2007年获得了无菌原料药的COS证书，为进军德国市场，去年又申请接受了德国政府的GMP现场检查。但是因为检查中被发现GMP实施存在缺陷，原来获得的COS证书于今年上半年被宣布暂停;今年9月，该公司重新接受了德国的现场检查并获认可，从而获得了国内首个无菌原料药GMP证书，而COS证书的有效性也被恢复。

　　提及这一过程，华日药业副总经理刘树林感触颇深。他指出，COS认证首先是一个团队的工作，需要企业从管理层到基层全体人员都必须改进和提高无菌意识。“这种意识不是体现在纸面上，而是体现在同检查人员的交谈中，体现在检查人员的现场感受中。”其次，要对GMP法规条款明确规定的事项认真研究，一个字、词都不能漏下，都要认真研究其内在含义。有时不同的人员对于相同的词句理解不同，这就可能带来原则上的错误。第三，必须认真做好相应的验证工作，特别是培养基罐装的验证。对于无菌药品来说，无菌的过程控制极其重要，包括环境监控、人员管控、产品无菌检验、环境灭菌、设备灭菌方式的确立和验证等，这些都极其重要。第四，要特别注意员工的培训工作，按照欧盟无菌GMP的要求，无菌的保证是通过人员的态度、意识和经验来保证的，特别是人员的态度非常重要。第五，现场检查过程中，企业要有充分的自信。检察官提出问题有时是在考察生产商的专业性和对事务的反应能力;有时可能检查人员对这一点也不是十分清楚，企业需要大胆地和检查人员进行交流，并就有关技术问题进行探讨。

　　中国医保商会副会长郝桐彦在培训会上表示，医保商会已经与10多个出口重点市场国家的医药主管部门和行业组织建立了联络体系和合作关系，可以帮助企业解决国际贸易和经济合作方面的困难和问题。

　　未来： COS认证或成“利器”

　　欧盟是我国西药原料药的主要出口市场之一，我国出口的西药原料药中有1/4进入了欧盟市场。据中国医保商会统计，今年1～8月，我国西药原料药出口金额为107.5亿美元，其中对欧盟出口27.18亿美元，占比达到25.57%。

　　欧盟巨大的市场潜力，早已吸引了不少国内医药企业的目光，所以近年来，COS认证在我国开始走热。如浙江仙琚制药的泼尼松龙、醋酸环丙孕酮，鲁抗医药的酒石酸泰乐菌素、大观霉素非无菌粉，石药集团的维生素C、阿莫西林、雷尼替丁、氨茶碱等，都通过了欧盟EDQM的现场检查。据不完全统计，2008年初，我国原料药获得COS证书的数量已达158个;截至今年9月12日，我国企业获得的有效COS证书已达206个。刘树林表示，“COS认证是大势所趋，对我国医药企业而言，也是进军欧美市场的‘利器’。同时，进行国际认证，还能快速有效地提高国内企业的市场竞争力。”

　　刘树林认为，获得进入欧洲市场的通行证后，我国原料药就能吸引更多潜在的国际高端客户，带动产业的升级。同时也意味着我国原料药将突破发达国家的技术壁垒，为进入国际高端市场提供可能。因为欧盟成员国之间实行信息共享，产品通过了欧盟的COS认证，就意味着36个欧洲药典成员国和协议国都会接受，出口的难度就会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东南亚、南美等国家和地区的销售。

　　东北制药总厂进出口公司高级文件经理徐禾丰说：“COS认证是进军国际高端市场的一把‘利器’。开展COS认证工作，无形中提高了我国医药企业的生产管理水平，提高了企业的规范化意识，使之尽快与国际标准接轨。”

　　业内人士认为，开展COS认证尽管当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来GMP改造的成本。因为我国GMP的发展趋势是逐渐与国际标准接轨，尤其是近期的新版GMP，更加向国际标准靠拢。企业如果事先通过了COS认证，按照国际标准进行生产，那么未来GMP改造可能就不需要进行大的投入了。