斩断原料药市场的化工渗透之“手”

　　为什么会产生这样的状况?该总监解释：“这主要是因为我们是仿制大国。那些早期申报的产品，工艺线路虽然特别长，但是随着专利到期和化工行业的发展，我们在进行仿制时，很多中间体市场上都能找到，完全按照原研药企业的注册工艺进行生产就不现实。”同时，根据我国GMP的要求，原料药的GMP过程至少包括一步的化学反应。因此，购买中间体进行合成，且生产中能严格执行GMP规范，从法规上来说符合要求，从操作上来说可以做到原料药的质量可控，并最终保证药品的质量可控，因此，很多企业就选择了一条捷径??从半成品开始实行GMP。

　　该总监进一步指出，由于我国药品监管起步较晚，加之市场竞争激烈，药品生产企业守法和规范生产意识淡薄等原因，原料药近年来一直处于鱼龙混杂的状态：制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为等时有发生。因此加强监管，净化原料药市场秩序是当务之急。

　　张春科表示，国家应加大对原料药生产企业的监管，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为，彻底铲除化工产品在原料药生产企业通过“洗澡”而摇身变为原料药这一毒瘤;在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产场地而仅作“精、烘、包”、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。其中尤其要加大对那些一个原料药带两个制剂的原料药生产企业的监督检查，因为这些企业生产的原料药主要用于其制剂生产的自给，受生产成本高等因素影响，极容易发生外购化工产品直接进行“精、烘、包”的违规行为，这样必然造成制剂的安全隐患。在此基础上，要加强制剂企业的监管，铲除化工产品冒充原料药的滋生土壤。要通过整顿，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵住化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，确保药品生产质量及安全。

　　令人欣慰的是，净化原料药市场的行动正在如火如荼地进行。来自国家食品药品监管局的信息显示：自2008年9月起至2010底，国家食品药品监管局将在全国范围内开展化学原料药生产和使用整顿，旨在通过两年多的整顿，建立严格规范的原料药生产秩序和监管长效机制。为确保原料药生产、销售、使用的可追溯性，国家食品药品监管局明确规定，生产、销售和使用化学原料药，将按照对药品电子监管网的统一部署，按时完成入网、赋码和上报数据工作，对原料药生产企业和进口企业每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据，制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业上报每批原料药销售数据，以确保药品生产的源头安全。

（实习编辑：马丽诗）