医疗器械行业标准改变后是否需要重新注册

　　第一种意见

　　认为应按《特别规定》实施处罚。因为此种行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下称《特别规定》)第3条；违反了《医疗器械注册管理办法》第34条，按照第48条的规定，应依《医疗器械监督管理条例》按经营无注册书产品处罚。在国务院《特别规定》实施后，按照特别法优于普通法原则，对其按《特别规定》第三条第二款规定罚款10万元。

　　第二种意见

　　认为企业经销没有及时重新注册的产品有一定的过错，但危害性并不大，也没有造成不良后果，可按经营无注册证的产品的最低限度处罚，即没收违法所得，罚款5000元。

　　第三种意见

　　认为不应该实施处罚。理由是产品注册证在有效期内，有效期内的产品应认定为合法产品。

　　分析

　　针对上述情况，按照《医疗器械注册管理办法》、《特别规定》和国家局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，第一种处罚意见表面上是没有问题的；至于第二种意见，由于违法情节较轻，没有造成不良后果，依照《行政处罚法》第27条，可以对相对人实施从轻或减轻处罚，所以表面看采用第二种处罚更为理性，也符合过罚相当的原则。而实际情形并非如此。

　　笔者认为第三种意见最为正确，因为本案最根本的依据是《医疗器械注册管理办法》关于“产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚” 的规定。这些规定在实施过程中遇到了一些难题：如某种一次性使用医疗器械执行的国家标准一般5年一更新，而标准本身要引用10多个国家标准或行业标准，产品注册证有效期4年之内极有可能每年发生多次标准变化，而每年都要重新注册，涉及到体系考核、注册检测、质量跟踪等繁杂工作，工作量很大。

　　产品实行注册制的实质是一种行政许可，因国家或行业标准变化就认定原注册证无效而必须重新注册，这与《行政许可法》的精神不一致。《行政许可法》第8条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”本案中产品标准变化对产品内在质量要求变化不大，并未涉及所依据的法律、法规、修改或者废止，也不涉及准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，因行业标准变化，而认定原注册证无效，而必须重新注册，与《行政许可法》不符，这正是有关部门重新修订《医疗器械注册管理办法》的关注点之一。

　　综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的。(作者单位：浙江省桐乡市食品药品监管局)

　　编后语

　　收到稿件后不久，国家食品药品监督管理局下发了《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(以下简称《通知》)，《通知》第五条明确了“对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。”对原《医疗器械注册管理办法》第34条作出了重新规定。因此，针对医疗器械产品国家或行业标准发生变化，企业没有重新注册是否处罚有了更为明确的规定。

　　应该说，在药品和医疗器械行政执法过程中，往往会出现因行政机关的原因而导致行政许可产生

　　“瑕疵”的现象，本文作者从《行政许可法》的信赖保护原则出发的观念，在药品和医疗器械行政执法过程中具有很好的借鉴意义。

（责任编辑：陈绮纯）