齐二药案揭法律漏洞 药物伤害谁买单

　　记者进一步了解到，2006年9月，假药受害人陈发的家属将医院作为唯一被告告上法庭。

　　医院认为自己没有过错，要求追加生产商和经销商作为共同被告，法院当时没有同意。2007年，又有10名受害人及其家属将医院告上法庭。在11起诉讼中，仅有两人同时起诉齐二药，其余都是把医院作为唯一被告。医院再次向法院申请追加被告，广州市天河区人民法院最终同意追加齐齐哈尔第二制药有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司为共同当事人。

　　在中山三院的代理律师蔡彦敏看来，医院追加被告是有理由的，也是必要的。其在《追加当事人申请书》指出，假亮菌甲素注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司生产，销售给广州金蘅源医药贸易有限公司，再由该公司销售给广东医药保健品有限公司，后者参加了广东省医疗机构药品集中招标，招标中心将该注射液作为该品种该规格唯一中标药品在招标结果中予以公布。中山三院是严格按照法律法规的要求采购并使用的，假亮菌甲素注射液是同一品规药物的唯一中标药品，医院在采购药物方面没有自主权。相反，齐齐哈尔第二制药有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司三家企业在药品的生产和流通过程中是完全意思自治(意志自由，行为自主)，他们对药品的质量问题应当更加注意，对药品的最终使用者应当承担更多的注意义务。

　　2008年6月27日，广州市天河区人民法院对这起全国瞩目的假药损害赔偿案件做出一审判决，众被告被判决赔偿11名原告3508247.46元。法院认为，这起系列赔偿案件是产品质量损害赔偿纠纷，作为药品销售者的中山三院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司在承担赔偿责任之后，对涉案药品的制造者齐二药享有追偿权。所以齐二药对原告的损失应承担赔偿责任，中山三院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司对齐二药应承责的范围负连带赔偿责任。

　　记者从广州市天河区人民法院公布的判决书中看到，假药受害者死亡的直接原因是二甘醇中毒所致，并非其原发病所致，因此各被告连带赔偿各案原告损失的100%。

　　该法院具体判决是：齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山三院、广东医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司等其余三方被告承担连带责任，共赔偿原告350万余元。

　　相关链接：判决之思

　　“齐二药”假药诉讼案日前宣判，作为最先发现并上报此事件的单位，中山大学附属第三医院一审被判承担部分赔偿责任。

　　这一结果让许多医院管理者难以接受。有人担心，今后医院谁还敢主动上报药品不良反应事件。

　　“齐二药”事件与药品不良反应有本质区别

　　有人表示，上报药品不良反应事件，是医院和医务人员的职责所在，不能因为“齐二药”假药诉讼案的这一判决结果，就不敢或者不主动上报了。如果这样的话，不仅违背了国家有关法律法规的规定，也有悖于医生的职业道德，更是损害了广大患者的利益。而且，一旦被查出来，医院和医务人员最终还是要承担责任的。

　　根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月共同签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条、第三条的规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应”，“各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作”。这些规定是法律层面对医院和医务工作者的要求。

　　显然，在“齐二药”假药案中，中山三院尽到了自己的责任，履行了法律规定的义务。

　　然而，对于此次“齐二药”假药案宣判结果是否会对药品不良反应上报制度造成影响，需要厘清一个概念。那就是，“齐二药”事件是假药造成的药物损害案件，而不是合格药品出现的不可预测的药品不良反应。这二者有着本质的区别。宣判结果是针对假药造成的损害而定的，而不是针对合格药品出现的不良反应而定的。

　　医院报告药品不良反应可不承担法律责任

　　如果说医疗机构在使用假药、劣药导致伤害事件后，可能要担负一定法律责任的话，那么面对临床上大量常见的药品不良反应导致的安全事件，医疗机构可以不承担法律上的责任。

　　根据药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为药品不良反应，就已经排除了人为过失和过错。同时，我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。

　　无论是《药品不良反应报告和监测管理办法》，还是2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》，相关规定都体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。同时，从法律规定上把药品不良反应排除在医疗事故之外。

　　按照我国法律规定，医疗机构诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”。因此，在发生药品安全事件后，医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任。

　　其实，在特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

　　国家需要建立药品不良反应损害补偿制度

　　此次中山三院虽尽到了通过药品不良反应报告网络系统及时报告假药事件的义务，但该义务的履行不能免除《民法通则》和《产品质量法》规定的产品销售者的法律责任。而这种责任，中山三院可以追诉药品生产者“齐二药”的赔偿责任。但如果医院在发现不良事件后没有及时报告，还要承担其他相应的法律责任，这对医院药政、药事管理提出了警示。

　　对此，业界专业人士认为，“齐二药”假药案的焦点在于，“齐二药”事件到底是医疗损害纠纷，还是药品损害纠纷。从事件发生的经过来看，无疑应该是后者。

　　从某种意义上讲，中山三院及时发现并通报了由于药品质量造成的伤害事件，才没有使假药进一步蔓延。而且，中山三院购进和使用药品的流程也是规范的。现在让中山三院为这次药品伤害事件“买单”，确实冤枉。

　　然而，站在受伤害的患者或患者家属的立场上想一想，其实患者也很憋气。为了治病才到医院用药，非但病没治好，还受到意外伤害，甚至被夺去生命。

　　那么患者利益何在？“齐二药”假药案暴露了我国又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来“买单”？由此，还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”事件是属于药品质量问题，还有一些由于药品不良反应(非药品质量问题、非用药过错)造成的伤害事故，怎么赔偿呢？

　　事实上，目前有些国家已经制定了药品不良反应损害补偿制度，补偿义务主要是药品生产商，医院不承担补偿责任。而针对药品不良反应造成的生命和健康损害后果，我国尚未就医院、药品生产商、药品经销商的责任制定专门的法律。

（责任编辑：姚青）