中药注射剂需不断“补课”

　　中药注射剂近年来连遭重创：鱼腥草注射剂被明令暂停使用，且至今未完全恢复。最近，国家食品药品监督管理局又下令刺五加注射剂停产停用。中药注射剂的发展前景与对策如何?记者最近对有关专家进行了专题采访。

　　“先天不足，后天失养”

　　中国工程院院士、中国中医科学院李连达教授认为：“中药注射剂‘先天不足，后天失养’，其不良反应尤易被忽视。”他说，中药注射剂与西药相比，存在化学成分复杂、有效成分不清、制备工艺复杂落后、质量标准欠缺、原料和辅料质量的均一性不够等问题。尤其是中药注射剂大部分是1985年前研制、批准生产的，其研究层次低、基础差、质量的不可控问题没有得到根本解决，存在严重缺陷及安全隐患。加之管理不到位、生产流通领域混乱、一个品种多家甚至上百家企业生产，导致质量失控、临床用药不合理，致使严重不良反应及死亡事故时有发生。先后被停用的鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、茵栀黄注射剂都曾造成死亡事故。

　　跟踪中药注射剂安全问题多年的中国中医科学院周超凡教授说，他们曾对纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法进行过研究，结果发现部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。他进一步指出：“单味中药的化学成分已经够复杂了。复方中药注射剂药味多，无鉴别的药味增加了，给产品的确认带来很大困难。这一问题恐怕在较长时间内仍难解决。”

　　专家主张：不可因噎废食

　　刺五加注射剂出事后，部分医院不仅停用了刺五加，而且停止了全部中药注射剂的使用，并要求无条件退货。这令与此无关的中药注射剂厂家猝不及防，无所适从。

　　目前，医药界对中药注射剂的前景持两种观点：有的专家主张禁用所有中药注射剂，以彻底解决问题;有些学者则认为应加强研究，提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准。李连达院士作为国家“十一五”科技支撑计划重点项目药品安全关键技术——鱼腥草注射液不良反应研究课题的负责人，与国家不良反应中心主任金少鸿先后证实了吐温80是引发鱼腥草注射液不良反应的主要因素，并与不良反应存在着一定的量效关系。控制吐温80用量或改用其他助溶剂，可进一步降低鱼腥草注射液的不良反应率。李连达指出：“应积极、主动地进行研究，找出症结，全面提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准，使之达到当代注射剂的标准。”

　　广东省中医院院长吕玉波说：“绝大多数中药注射剂是安全的，关键是要使用得当。而且中药注射剂价格便宜，耐药性低，因此受到群众欢迎。世上没有十全十美的药物，一旦出了问题，要分析原因，区别对待，要查清是哪种药、哪个环节或哪家企业、哪个批次出了问题，是原料、辅料、用药有问题，还是特殊体质所致。谁的责任谁来负，不宜‘一刀切’。”

　　据悉，卫生部、国家食品药品监督管理局将对100多个中药注射剂在一年内实施再评价，先从高风险的品种开始，评价通过了再行注册。中国中药协会也已决定成立中药注射剂专业委员会，以加强研究与交流。

　　李连达院士等专家建议：尽快开展对所有中药注射剂的复审换证，并进行全面、深入、系统的研究，提高其安全性、有效性及质量标准，确保人民用药安全，确保民族工业发展。

（责任编辑：龙彩霞）