中药研发难题待破

　　长期以来，全球新药研发都被欧美制药企业所垄断，而天津一家药企——天士力集团坚信中药是未来新药开发的新动力，并努力在中医药传统思维同现代医药科技相结合的基础上，探索一条既有中国特色又能同国际接轨的新药研发之路——组分中药。11月8日，在北京举行的世界传统医药大会上，这家企业提出了这一概念。

　　组分中药的研发是在坚持中医药理论的前提下，以中药资源为基础，按照国家药品研发和审批的有关法规进行的。它不仅保持了中药方剂配伍的规律和特点，而且能够实现质量安全、成分清楚、药理明确，还有助于增强中药的国际认知度，促进中药走向国际化。这种中药新药研发的新思维对大多数艰难维持的中药企业来说是一个重要启示。

　　中药现代化一直是中药人的梦想，也是中药走向世界的通道。然而，由于中药本身的特点使其在现代化的道路上步履维艰。虽然自1985年国家实施新药审评制度以来的20年时间里，我国已经拥有中成药6000余种，但是在中药现代化的道路上还是存在许多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的中药新药仍是凤毛麟角。今年初，中科院科技政策与治理科学研究所国际问题研究中心副主任朱效民在该中心举行的中韩传统医药政策研讨会上提交的一份题为《中医药研发与国际合作》的研究报告表明，在国际草药市场，我国中药出口额仅占世界草药贸易额的3%左右，而且主要是以中药材和饮片出口为主，中成药出口仅占我国中药出口的15.4%。我国中药新药研发中到底存在哪些问题呢?

　　首先，基础科研人员不足已严重影响中药新药的发展。据不完全统计，我国从事中药基础性研究的人数还不足5000人。这就使得我国药学基础研究匮乏，跟不上时代发展，更无法和西方大的制药企业相比，从而也制约了中药新药的创新和发展。

　　其次，中国制药企业资金分配不合理导致研发资金不足。西方发达国家的制药企业一般将销售额的10%~20%用于前期研发，而我国研究与开发平均投入仅占产值的0.7%，广告费用却达到5%~10%。这个数字表明，我国制药企业基本上是靠广告宣传维持，而不是以稳定和持续的研发来谋求发展，中药企业更是如此。这种资金分配的不合理直接导致制药企业新技术、新产品研究开发能力不足，新药科技含量不高。这样，企业是无法做大做强的，毕竟药品质量才是制药企业的生命，也是维持其生存的法宝。

　　第三，中药新药临床研究的标准化问题影响了中药新药开发。我们知道，在病证的认识上，中医界常常众说纷纭，对于同样一个病证，医生大多凭自己的经验诊断和用药，结果相同病证可以有众多治法和方药，然而都缺乏令人信服的依据，疗效难以重复，更难得到公认。虽然这是中医个体化医疗方案的一种体现，但这无疑给新药开发的选题带来了困难。再者，由于中医疾病证候没有统一的规范，往往由研究者来制定证候和疗效评定标准，这种既当“运动员”又当“裁判员”的做法，导致研究结果的判定不一致，可信度差。因此，当务之急应当是将重点放在深化中医证本质的研究上，通过大样本临床调查制定统一的证候规范和疾病临床疗效评定标准，以此推动中医临床研究的科学化、标准化和规范化，促进中药标准化的研究与制定。

　　中药的标准化如果不解决，国际化就很难真正实现。《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006～2020)把“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化”列为重要内容之一。中医药体系是使用人口最多、保存最完整、影响力最大的传统医学体系。医药学是中国有望取得原始性创新突破、对世界医学乃至科学技术发展产生重大影响的学科。我们应该发挥自己具有中医药理论和资源优势，以及民间使用基础，运用现代科学技术，使中药新药研发达到一个新的高度，为全世界人民健康造福。

（责任编辑：龙彩霞）