「医药速读社」亚虹医药科创板上市 诺华/Alnylam开发RNAi疗法

亚虹医药上市首日破发跌超23%；诺华/Alnylam开发RNAi疗法；武田高管黄皓宇加入信瑞诺担任首席执行官……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家卫健委要求：耗材价格、设备招采等信息全面公开

近日，国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》，明确了医疗卫生机构信息公开的范围、方式、责任和监管。（国家卫健委）

国家卫健委公布二级公立医院首张“国考成绩单”

6日，国家卫健委公布《关于2019年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》。《通报》指出，经各省级卫生健康行政部门审核确认，全国共3074家二级公立医院参加2019年度绩效考核工作，约占全国二级公立医院总数的53%。（国家卫健委）

CDE发布5项指导原则 涉及中药、改良型新药、创新药等

7日，CDE官网发布5项指导原则，涉及中药新药毒理研究用样品研究、改良型新药调释制剂临床药代动力学研究、创新药人体生物利用度和生物等效性研究等，分别为《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》。（NMPA）

艾德生物PCR-11基因进入日本医保

7日，艾德生物发布公告称，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品PCR-11基因于近日被纳入日本医保，用于检测多个肺癌核心驱动基因。（企业公告）

执业药师可多点执业

近日，湖北省药监局印发的《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》明确，要探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。措施谈到了多项利好药店的改革，包括取消药店面积、间距限制，支持互联网药品销售和远程药学服务等。同时，对执业药师的在岗履职也提出了新的要求——有条件放宽执业药师多点执业。（湖北省药监局）

Part2产经观察

亚虹医药在科创板上市 首日破发跌超23%

7日，亚虹医药在上交所科创板上市，证券代码为688176，发行价为22.98元/股，拟募资20.7亿元。亚虹医药开盘价为20.00元/股，截至今日收盘，每股报17.60元，跌幅23.41%，振幅10.84%，换手率48.53%，成交额9.10亿元，总市值100.32亿元。（新浪医药新闻）

武田高管黄皓宇加入信瑞诺担任首席执行官

7日，信瑞诺医药宣布，聘任黄皓宇作为首席执行官，并宣告公司正式投入运营。在此之前，黄皓宇亦先后担任过艾伯维台湾的总经理、罗氏中国的肿瘤业务部副总裁、IMS Health台湾总经理和诺华实体瘤事业部负责人。（新浪医药新闻）

圣湘生物副总经理桂耀奎辞职

6日，圣湘生物发布公告称，桂耀奎因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

安进达成19亿美元合作 通过人工智能快速开发创新蛋白疗法

6日，安进和Generate Biomedicines宣布达成一项研究合作协议。两家公司将利用Generate开发的人工智能药物发现技术平台，针对5个临床靶标开发蛋白疗法，涉及多个治疗领域和治疗模式。根据协议内容，安进将为前5个项目支付5000万美元的预付款。针对每一个项目，安进将支付高达3.7亿美元的里程碑付款和未来产品的特许权使用费，合作潜在总金额将超过19亿美元。并且安进将有选择权提名5个额外项目。（药明康德）

4.5亿美元开发靶向神经系统核酸疗法 礼来获创新递送技术

6日，礼来宣布，获得Entos Pharmaceuticals专有Fusogenix核酸递送技术平台的独家权利，研发和商业化靶向中枢和外周神经系统的核酸疗法。在这项合作中，Entos将负责利用其专有的Fusogenix技术平台生成、开发和优化PLV；礼来将选择特定PLV进行进一步临床开发和商业化。Entos将获得5000万美元的前期付款，并有资格获得合作产品高达4亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，与产品未来的特许权使用费（药明康德）

Part3药闻医讯

显著缓解痛经和盆腔疼痛 创新GnRH拮抗剂3期临床结果积极

6日，ObsEva宣布，潜在“best-in-class”口服GnRH拮抗剂linzagolix，在治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的一项3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，200 mg剂量水平的linzagolix与反向添加治疗联用，达到了共同主要疗效终点，即在第3个月时，相比安慰剂，更多患者痛经和非经期盆腔疼痛症状显著减轻。此外，75 mg剂量水平的linzagolix单药治疗3个月时，相比安慰剂，患者表现出具有统计学显著性的痛经改善，但未达到非经期盆腔疼痛减轻的共同主要终点。两种剂量水平的linzagolix均显示出良好耐受性。（药明康德）

诺华/Alnylam开发RNAi疗法

6日，诺华宣布与Alnylam达成合作，将利用Alnylam专有的小干扰核糖核酸技术，针对诺华确定的一个靶标，开发一种恢复终末期肝病患者功能性肝细胞再生的创新疗法，为肝衰竭患者提供肝脏移植的替代方法。（药明康德）

放弃个性化细胞疗法 赛诺菲终止与Sangamo合作

在与Sangamo Therapeutics合作开展个性化细胞疗法不久后，赛诺菲日前已决定暂停此次合作交易，并将研发重点转移到同种异体通用基因组医学方法上。与Sangamo合作交易的终止将于今年6月28日正式生效，赛诺菲将把镰状细胞病候选药物SAR445136的完全控制权归还给Sangamo。（新浪医药新闻）

一品红全资子公司缬沙坦氨氯地平片(I)获得药品注册证书

6日晚间，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红制药于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片(I)适应症为原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。（企业公告）

华大基因全资子公司肠癌检测产品在沙特阿拉伯获批上市

7日，华大基因发布公告称，其全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒于近日获得Saudi Food & Drug Authority批准上市。（企业公告）

再鼎医药Fc改造HER2单抗在华申报上市

7日，再鼎医药宣布，NMPA已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。（企业公告）

默沙东first in class巨细胞病毒感染新药来特莫韦在华获批

5日，默沙东来特莫韦片获得NMPA批准上市，用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者，预防CMV再激活和疾病。来特莫韦是全球首个，也是唯一一个上市的巨细胞病毒DNA端酶复合物抑制剂。（NMPA）

复宏汉霖申报PD-L1/TIGIT双抗

6日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗。（CDE）

罗米司亭有望近期获批 用于原发免疫性血小板减少症

6日，协和发酵麒麟注射用罗米司亭上市申请状态变更为“在审批”，有望在近期获批，用于原发免疫性血小板减少症。（ Insight数据库）

圣湘生物HPV、新冠病毒核酸检测试剂盒获审批新进展

6日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒于近日获得法国卫生部的备案许可。（企业公告）

海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

7日，海辰药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，主要适用于：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。（企业公告）

瑞阳制药3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评

5日，NMPA官网显示，瑞阳制药的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评，为国产第3家获批同时首家通过一致性评价。盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，可以有效抑制胃酸分泌，临床上用于上消化道出血的低危患者。（NMPA）

FDA接受三星Bioepis修美乐生物类似药sBLA申请

日前，三星Bioepis和Organon宣布，FDA已接受审查Humira生物类似药SB5高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请。（NMPA）

南开大学递交1类新药CP0119片临床试验申请

6日，CDE官网公示显示，南开大学递交了1类新药CP0119片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，CP0119是由南开大学团队设计研发的一种肠动力促进剂，拥有全新靶点，拟开发用于治疗结肠慢传输性疾病。（CDE）

乐普生物申报PD-L1/TGFBRII融合蛋白

6日，CDE官网显示，乐普生物重组人源化抗PD-L1单克隆抗体/人TGF-β融合蛋白注射液的临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。（CDE）

恒瑞甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗相关临床试验获批

7日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。（企业公告）

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