「医药速读社」先声药业抗癌新药获批临床 南模生物科创板上市

信立泰注射用头孢西丁钠通过一致性评价；百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批；南模生物在科创板挂牌上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

76个中成药大品种集采结果正式公布

27日晚间，中成药省际联盟集采领导小组办公室发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第4号）》，湖北19省中成药省际联盟集中带量采购中选结果正式公布。本次湖北19省中成药联盟有157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元。97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。（中成药省际联盟集采领导小组办公室）

脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作集中开展

27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》。《通知》明确，于2021年12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。（国家组织医用耗材联合采购平台）

电子直乙结肠内窥镜等2个医疗器械注册证书被注销

28日，NMPA发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销盈时（广州）专用设备制造有限公司产品电子直乙结肠内窥镜、Leica Biosystems Newcastle Ltd徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司产品Ki67抗原小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）医疗器械注册证书。（NMPA）

国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则

28日，NMPA发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，NMPA组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则，现予发布。（NMPA）

45个未过一致性评价药品带量采购拟中选结果公布

27日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省部分药品集中带量采购拟中选结果公示》，公示该省45个药品集中带量采购拟中选结果，公示期至2021年12月29日17：00。本次药品集中带量采购目录确定是依据安徽省医药集中采购平台药品采购数据的梳理和专家论证，从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定苯磺酸左氨氯地平口服常释剂型等45个品种为此次带量采购品种。（安徽省医药联合采购办公室）

Part2产经观察

默沙东院内专科医疗事业部负责人确定

27日，默沙东中国总裁田安娜宣布了院内专科医疗事业部负责人的任命，自2022年1月5日起，汪晓祥将正式加入默沙东中国，就任该职位，并成为默沙东中国领导团队成员，直接汇报于默沙东中国总裁田安娜。（医药代表）

南模生物在科创板挂牌上市

28日，南模生物在科创板挂牌上市，发行价为84.62元/股，上市首日开盘即破发。截至今日收盘，南模生物每股报69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，换手率54.71%，成交额7.00亿元，总市值54.08亿元。（新浪医药新闻）

康美重整新进展 控制权易主国资

近日，康美药业股份有限公司发布了一则关于股东权益变动暨控股股东发生变更的提示性公告，按照公司重整计划，公司控制权变更为广东神农氏企业管理合伙企业。（企业公告）

九芝堂回应中药材原材料涨价：将适时采取不同的定价策略

28日，九芝堂接受机构调研时，对2021年中药材原材料明显涨价的提问表示，中药原材料由于受气候、种植面积等因素的影响，出现普遍的价格上涨，特别是贵细原材料叠加资源的稀缺性以及供需矛盾影响，涨价幅度较大。公司将针对不同产品，综合考虑成本变动情况、政策情况、产品受众群体以及市场环境等，适时地采取不同的定价策略。（财联社）

维申医药完成亿元Pre-A轮融资 用于推进2个项目IND申报等

28日，维申医药完成亿元Pre-A轮融资，将用于推进2个项目的IND申报并进入临床开发阶段，同时深化小分子药物的差异性研发等。（医药观澜）

Part3药闻医讯

开拓药业新冠药物普克鲁胺美国III期临床试验未达到统计学显著性

27日晚间，开拓药业港股发布公告，公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展。公告显示：根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。基于中期分析结果，普克鲁胺的安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件。（企业公告）

凯因科技培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床试验首例受试者成功入组

28日，凯因科技发布公告称，培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床试验首例受试者成功入组。（企业公告）

FDA授予“即用型”NK细胞疗法快速通道资格

27日，Celularity宣布，FDA已授予NK细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。（药明康德）

基石药业精准抗癌药AYVAKIT在中国香港获批上市

28日，基石药业宣布，精准靶向药AYVAKIT在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是中国香港地区第一个针对携带PDGFRA D842V 突变GIST患者的精准靶向药物。（医药观澜）

恒瑞医药恒格列净片进入在审批阶段 有望近日获批上市

28日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。恒格列净是一款SGLT-2抑制剂，用于治疗2型糖尿病。（NMPA）

卫信康多种维生素注射液(13)境内生产药品注册申请获受理

28日，卫信康发布公告称，近日，公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到NMPA核准签发的多种维生素注射液(13)境内生产药品注册《受理通知书》。多种维生素注射液（13）为多种维生素组成的复方制剂，为静脉用维生素补充剂，适用于接受肠外营养的成人或 11 岁以上儿童的日常维生素补充。（企业公告）

信立泰注射用头孢西丁钠通过一致性评价

28日，NMPA官网显示，信立泰注射用头孢西丁钠通过一致性评价，为国内第3家。头孢西丁属于头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，适用于对本品敏感的细菌引起的感染，包括上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔内感染、妇科感染、心内膜炎等。（NMPA）

百济神州抗PD-1抗体新适应症有望近期获批

28日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗新适应症上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（NMPA）

泽璟制药KRAS G12C抑制剂首次获批临床 治疗实体瘤

27日，CDE官网显示，泽璟制药ZG19018片的临床试验申请获批，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。（CDE）

锐格医药CDK2/4/6小分子抑制剂在美获批临床

近日，锐格医药宣布，其新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B的临床研究，已获得FDA批准开展。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。（新浪医药新闻）

针对脑转移患者 先声药业1类抗癌新药获批临床

28日，CDE公示，先声药业乳腺癌创新药SCR-6852胶囊已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂，有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。（CDE）

君实生物CD39抗体获批临床

28日，CDE官网显示，君实生物CD39单抗JS019获批临床。JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体。（CDE）

泽璟制药ZG19018片获得药物临床试验批准通知书

28日，泽璟制药发布公告称，公司近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。（企业公告）

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