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渤健新一代富马酸产品Vumerity获英国MHRA批准

2021-11-25 09:49:46新浪医药新闻
核心提示:英国药品和保健品管理局(MHRA)近日批准渤健Vumerity(diroximel fumarate),该药是下一代富马酸口服疗法,用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)。就在最近,Vumerity也获得了欧盟委员会(EC)批准。

编译丨newborn

英国药品和保健品管理局(MHRA)近日批准渤健Vumerity(diroximel fumarate),该药是下一代富马酸口服疗法,用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)。就在最近,Vumerity也获得了欧盟委员会(EC)批准。

Vumerity是渤健已上市富马酸产品Tecfidera(中文商品名:特菲达,通用名:dimethyl fumarate,富马酸二甲酯)的升级版产品。Vumerity是一种新型口服富马酸药物,具有独特的化学结构,口服进入体内后,会迅速转变为富马酸单甲酯(MMF)。而Tecfidera也是通过在体内转化为MMF发挥作用。

MHRA和EC对Vumerity的批准,是基于比较Vumerity和Tecfidera药代动力学桥接研究的数据、部分基于Tecfidera已建立的良好长期有效性和安全性概况、以及EVOLVE-MS-2研究的结果。

EVOLVE-MS-2研究是一项大规模、随机、双盲、5周、多中心3期研究,旨在评估Vumerity和Tecfidera在RRMS患者中的胃肠道(GI)耐受性。数据显示,接受Vumerity治疗的患者整体治疗中断率低于接受Tecfidera治疗的患者(分别为:1.6%和6%)。此外,Vumerity因GI耐受性导致的治疗中断率也低于Tecfidera(分别为:0.8%和4.8%)。Vumerity治疗的患者中有32.8%报告潮红,Tecfidera治疗的患者中这一比例为40.6%。研究中没有出现严重的潮红事件或因潮红而停药。

Vumerity于2019年10月首次获得美国FDA批准。自上市以来,来自真实世界的数据,强化了Vumerity的积极胃肠道耐受性概况,并证实临床试验的经验与临床实践经验一致。根据渤健发布的业绩报告,Vumerity上市之后的销售额持续增长,今年三季度突破1亿美元,达到了1.21亿美元,而去年同期为1500万美元。

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士指出,Vumerity的批准上市,是改善RRMS患者治疗依从性的重要一步,该药可对影响患者日常生活的治疗结果产生重大影响。Vumerity将为MS患者带来一种新的口服治疗选择,以满足其个人偏好和需求,该药具有良好的疗效和积极的胃肠道耐受性,并将继续现实环境中进行评估。

参考来源:MHRA authorises Vumerity for multiple sclerosis patients

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