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国药递交疫苗补种方案 辉瑞第三针将获批 加强针能有多“强”?

2021-09-10 09:57:16新浪网
核心提示:研究表明,居民在初次接种新冠疫苗时的保护率超过90%,但在接种疫苗后的第5个月或第6个月,保护率可能会下降至30%-40%。

近日,国药中生向有关部门递交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案,正等待方案审批。据悉,完成国药中生灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后,可开展加强针接种,接种完毕后受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍。该方案建议,针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体,在完成两剂接种免疫程序后6个月至1年内,可再接种一剂加强针。

与以色列、美国、英国等国家不同,我国尚未释放出关于加强针接种的方案,原因几何,本文将试图剖析。

第三针接种初衷:疫苗有效性随时间不断衰减

研究表明,居民在初次接种新冠疫苗时的保护率超过90%,但在接种疫苗后的第5个月或第6个月,保护率可能会下降至30%-40%。此外,第二针疫苗接种时间越早的人群,发生突破性感染的风险,比较晚疫苗接种者明显提升,以色列的一项研究表明,辉瑞疫苗对今年四月接种者的感染预防率为75%,三月接种者为67%,二月接种者为44%,一月接种者仅16%,差异十分明显。

这也是各国启动第三针接种的初衷,目前许多疫苗生产厂商已公布了加强针的试验数据,如辉瑞和BioNTech在8月底发布数据,受试者在接种第二针疫苗4.8-8个月后接种加强针,可使抗体水平提升两倍多。我国科兴和国药也发布了加强针的数据,接种第三剂克尔来福后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。

第三针疗效:仍缺乏足够的数据支撑

目前,全球仅以色列启动了第三针大规模的接种。7月30日,以色列启动年满60岁人群的加强针接种,并于8月19日将加强针接种对象扩大至40岁以上人群。

但以色列第三针的效果可谓“雾里看花、水中望月”。一方面,以色列新冠肺炎感染率不断下降。8月25日,以色列卫生部发布消息,接种过第三针的60岁以上群体感染率R值下降到1以下,这意味着患者的感染风险不断降低,疫情正在消退;然而,另一方面,以色列的感染人数不断提升。目前距8月初第三针的接种已超过5周,但以色列新冠肺炎感染人数并未出现改善,9月4日,以色列新增病例达1.1万例,累计病例达109.9万例。

这成为了各国及世卫组织针对第三针疫苗的主要分歧点。世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦强调,现有数据显示,并无必要补种疫苗。而法国、美国等国家尽管将于9月中旬启动第三针的接种,但对象均局限于医疗工作者、老年人及健康脆弱群体,法国卫生管理局甚至反对为全体人口开放第三针补种,原因是“现有科学依据不能证实其有效性”。

但以色列已经开始思考第四针的接种计划。9月5日,以色列病毒权威专家Salman Zarka表示,鉴于新冠病毒已经存在,并将继续存在,该国还需要准备第四次注射。

这一分歧的解决或须待辉瑞/BioNTech疫苗的正式获批上市。8月25日,辉瑞/BionNTech向FDA递交了第三剂加强针的BLA,Ⅲ期试验表明,接种第3剂1个月后产生的中和抗体滴度是第二剂1个月后效价的3.3倍,符合预先设定的1.5倍的非劣效标准。

此前,8月12日,FDA已批准免疫力低下者接种辉瑞或Moderna新冠疫苗加强针。9月5日,美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇表示,美国监管机构可能在9月20日前批准辉瑞新冠疫苗加强针,而莫德纳新冠疫苗加强针或许会延迟获批。

笔者认为,待FDA正式批准辉瑞第三剂加强针后,各国第三针的大规模接种有望快速跟进。

展望:与新冠肺炎长期斗争,构建多位一体的防疫网络

诚然,即使接种了第三针加强针,口罩依然是防疫的重要手段。疫苗并非新冠病毒的“终结者”,终南山院士多次强调,我们国家疫苗的客观提法是对轻症感染有75%以上的保护率,对重症是几乎100%保护率,而病毒的变异更是对疫苗的挑战,尤其是对轻微疾病的防御效力可能出现下滑。因此,民众接种新冠疫苗后仍需佩戴口罩。

单纯依赖疫苗,摒弃口罩或引发严重灾难。实际上,以色列疫情的这次反扑一定程度上源于对疫苗的过度自信。4月18日,以色列取消户外强制“口罩令”,依据的原因是“以色列的疫苗接种工作已取得成功”。不得不提,当时,以色列新冠疫苗的接种率全球第一,数据显示,以色列930万人口中已有500万人接种了新冠疫苗,而美国完全接种率仅12.5%。而随着疫苗接种率的不断提升,以色列12岁以上人群接种率直逼80%,接近实现群体免疫,以色列新增新冠确诊病例一度降至个位数。但以色列显然高估的疫苗的作用,随着德尔塔毒株的传播,以色列疫情再度爆发,因此以色列于6月25日不得不重启了室内场所强制佩戴口罩的防疫措施。

放眼未来,我国对新冠肺炎的防疫网络仍将从多个方面铺开,包括疫苗、口罩、治疗、隔离等。正如2021年全国卫生健康工作会议提出的,深刻认识新冠疫情防控的长期性艰巨性,做好与病毒长期斗争的准备。作为一名普通大众,听好指挥、戴好口罩、打好疫苗、做好锻炼,或许是我们远离新冠肺炎的关键。

来源:新浪医药新闻

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