「医药速读社」丨两款mRNA新冠疫苗第三剂增强接种获FDA紧急使用授权 长处方管理规范发布

Part1政策简报

长处方管理规范发布 慢性病患者最长可开12周处方

12日，为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和医疗安全，满足慢性病患者的长期用药需求，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》以及相关解读。《规范》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。（国家卫健委医政医管局）

北京药监局修订63个中药饮片炮制规范

11日，北京市药监局发布关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第二批）公开征求意见的通知。通知称，目前已完成第二批共63个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。（北京市药监局）

山西、四川两省公开征求药品上市后变更管理实施细则意见

11日，四川省药监局公开征求《四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）》。12日，山西省药监局公开《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（征求意见稿）意见，明确规定了药品上市变更的适用范围以及对于上市后药品生产场地变更如何申报、药品生产场地变更合并关联变更如何处理等问题。（四川省药监局、山西省药监局）

13省联盟带量采购 广东药交所发布带量采购补充意见

9日，广东药交所发布了关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》部分条款补充征求意见的通知，公布了六条补充意见。这一文件针对的是7月17日，广东药交所发布的《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》，文件显示共13个省级地区参与对国家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同通用名药品的全部剂型及规格的带量采购。（广东药交所）

12省耗材集采结果公布 平均降幅超88％

11日，河南省医保局发布《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告（十）》。《公告》对河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省十二省骨科创伤类医用耗材联盟采购供应产品清单拟中选价格予以公示。通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。（河南省医保局）

河南漯河市两药店销售退烧药被罚30万

11日，河南漯河市市场监管局官微公布了两起典型案例，两家药店因违规销售退烧药，合计罚款30万。被查处的药店主要存在三大行为：其一，违规销售退烧药；其二，药品购进渠道有问题；其三，违反了GSP规定。（河南漯河市市场监管局）

Part2产经观察

康恩贝半年净利下滑近五成 一子公司遭挂牌甩卖

12日晚间，康恩贝披露半年报，2021年上半年公司实现营业收入31.2亿元，同比下降2.36%；归属于上市公司股东的净利润2.46亿元，同比下降49.2%；扣非后净利润达到2.46亿元，较上年同期增长124.36%。同日，康恩贝公告称，拟挂牌转让所持贵州拜特公司100%股权。（企业公告）

华北制药子公司维尔康制药涉美国维生素C反垄断诉讼案获有利判决

12日，华北制药发布公告称，下属子公司河北维尔康制药在美国涉及的维生素C反垄断诉讼案重审判决中，两家美国原告公司的上诉失败，“撤销一审判决，退回案件并指令地区法院驳回原告起诉且不得再次起诉。”（企业公告）

天演药业任命代理首席医学官

12日，天演药业宣布，任命Steven Fischkoff为公司代理首席医学官，并与Stanley Frankel和Robert Spiegel一同加入科学与战略顾问委员会。（美通社）

Mustang Bio与梅奥诊所合作开发体内CAR-T技术

12日，Mustang Bio宣布，与梅奥诊所签署了一项独家许可协议，合作开发体内改造CAR-T细胞的新型技术。该技术由梅奥诊所首席研究员兼免疫学和免疫治疗中心前主任 Larry R. Pease 博士开发，是一种使用两步方法进行CAR-T细胞治疗的新平台。（医药魔方）

泰诺麦博完成近7亿元A+轮融资

13日，泰诺麦博宣布完成近7亿元人民币的A+轮融资。（医药观澜）

针对新型靶向蛋白降解技术 四环医药与HB公司达成合作

13日，四环医药宣布，其子公司轩竹生物与美国HB Therapeutics达成合作，双方将针对新型靶向蛋白降解技术展开合作开发。（医药魔方）

华北制药刘文富、周晓冰和王立鑫辞职

13日，华北制药发布公告称，公司董事会近日收到刘文富、周晓冰和王立鑫的书面辞职报告。刘文富因年龄原因，申请辞去公司董事、副董事长和董事会战略委员会委员职务；周晓冰因工作变动原因，申请辞去公司董事、总经理和董事会提名与薪酬考核委员会委员职务；王立鑫因工作变动原因，申请辞去公司总会计师兼财务负责人职务。三人辞职后均不再担任公司任何职务。（企业公告）

Part3药闻医讯

FDA授予两款mRNA新冠疫苗第三剂增强接种紧急使用授权

13日，FDA宣布，扩展辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权，允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。（即刻药闻）

GSK反义寡核苷酸药物获批临床 治疗慢性乙肝

12日，CDE官网显示，GSK反义寡核苷酸药物GSK3228836注射液临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗慢性乙型肝炎。此前，8月9日，GSK3228836注射液已获CDE拟突破性疗法认定。（CDE）

四环医药1类新药CDK4/6抑制剂获批III期临床 治疗乳腺癌

12日，四环医药发布公告，称其子公司轩竹生物在研1类创新药吡罗西尼III期临床试验的申请获得NMPA的批准。具体为：吡罗西尼与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+) /人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期、复发或转移性乳腺癌。（企业公告）

以明生物抗LILRB2抗体获FDA批准临床

12日，以明生物宣布，其抗体候选药物IO-108用于治疗实体瘤的1期临床试验申请已获FDA批准，IO-108是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2的全新抑制性抗体。（医药观澜）

癌症疫苗/Keytruda组合疗法再获积极结果 60%患者肿瘤显著缩小

12日，Ultimovacs宣布，其癌症疫苗UV1与抗PD-1疗法Keytruda联用，在1期临床试验中的第二个患者队列获得积极顶线结果。该试验评估了UV1+pembrolizumab一线治疗转移性恶性黑色素瘤的疗效与安全性，试验达到了安全性和耐受性的主要终点，并显示出较强的临床应答。（药明康德）

外用HDAC抑制剂2期试验结果发表：约70%皮肤肿瘤显著缩小

12日，Medivir宣布，其外用组蛋白脱乙酰酶抑制剂remetinostat，在辅助治疗基底细胞癌患者的2期临床试验中获得积极结果，相关数据已发表在Clinical Cancer Research上。（药明康德）

天士力在美国开展复方丹参滴丸治疗急性高原反应III期研究

近期，天士力在美国临床网登记一项复方丹参滴丸预防及治疗急性高原反应的III期临床研究，复方丹参滴丸是一款主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。（医药魔方）

Moderna新冠疫苗3期结果发表 青少年接种安全有效

12日，《新英格兰医学杂志》发表了由Moderna研发de1新冠疫苗mRNA-1273用于青少年接种的重要临床试验结果。结果显示，mRNA-1273疫苗在青少年中具有可接受的安全性。（医学新视点）

再鼎医药引进的ROS1/TRK抑制剂又获FDA快速通道认定

11日，Turning Point Therapeutics宣布，repotrectinib已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受过一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌 患者以及未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。这是洛普替尼获得的第4项快速通道资格认定。（医药魔方）

益普生撤回RARγ激动剂palovarotene在美新药申请

13日，外媒报道称，益普生在最近与FDA讨论后宣布，撤销RARγ激动剂palovarotene的新药申请。益普生和FDA一致认为，不可能在当前的NDA审查周期内完成该药物III期MOVE 临床试验。因此，在最近与FDA讨论后，益普生计划在完成额外数据分析后重新提交新药申请给FDA。（新浪医药新闻）

天演药业申报CTLA-4前抗体

13日，天演药业在国内申报新型抗CTLA-4全人源IgG1抗体前药ADG126，该产品目前已在全球开展I期临床研究。ADG126是一款新型CTLA-4全人源IgG1前抗体，抗体在肿瘤微环境中被特定酶有条件激活后，才能与CTLA-4特异性结合。（企业公告）

福安药业子公司盐酸右美托咪定注射液获药品注册证

13日，福安药业发布公告称，全资子公司庆余堂于近日收到NMPA签发的盐酸右美托咪定注射液药品注册证书。盐酸右美托咪定注射液主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。（企业公告）

开立生物超声电子上消化道内窥镜获得医疗器械注册证

13日，开立生物发布公告称，超声电子上消化道内窥镜已获NMPA批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。证书批准日期为：2021年8月5日，有效期至：2026年8月4日，注册证编号：国械注准20213060598。（企业公告）

强生多发性硬化症口服新药Ponvory获英国批准

近日，英国药品及保健品管理局批准强生多发性硬化口服新药Ponvory，用于治疗复发型多发性硬化。具体为：根据临床或影像学特征定义，患有活动性疾病的RMS成人患者。（新浪医药新闻）

礼来乳腺癌药物Verzenios获NICE推荐

日前，NICE指南草案已推荐礼来每日口服2次的Verzenio用于治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌且已扩散到身体其他部位的乳腺癌成人患者。（新浪医药新闻）

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