美国FDA推迟武田Eohilia审查 武田“转折年”面临挑战！

编译丨李汤姆

武田首席执行官Christophe Weber一直将2021年称为公司的“转折年”，武田希望在今年推进后期产品线的研发并上市几款新药。但目前来看，至少有一种药物很难实现这一目标。

武田研发主管Andy Plump在周五的电话会议上告诉投资者，FDA没有在PDUFA日期内对武田Eohilia进行审批。Eohilia是皮质类固醇布地奈德的口服混悬剂，武田表示，如果该药物获得批准，Eohilia将成为FDA批准的第一种治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的药物，这是一种影响食道的炎症性疾病。

然而，Eohilia似乎并不是一种有望带来巨大利润的资产。根据Evaluate Pharma今年3月份的统计显示，该药物2026年的预估销售额仅为3.57亿美元。Plump解释说，FDA错过了审批Eohilia的PDUFA日期，是一个相当“重大的事件”，因为该机构有义务尽全力满足PDUFA协议。武田Eohilia申请（编码TAK-721）在2020年末获得FDA的优先审查。该制药商在今年4月透露审批遭遇延迟，到了4个月后的今天，Plump表示，武田仍然不知道Eohilia的“目标批准日期是什么样的”。Plump称，武田仍在与FDA进行对话，暗示该公司已收到“提交更多信息的请求”，但Plump没有提供更多关于FDA错过裁决日期的具体细节。

FDA最近推迟了对几种药物申请的决定，理由大多是COVID-19新冠疫情导致的相关旅行限制，无法进行预批准制造检查。但在许多情况下，该机构只是拒绝了申请或者推迟了PDUFA，并没有给出明确的原因，比如诺华的胆固醇药物inclisiran就是这种情况。不过，Eohilia任何形式的审批延迟，对于赛诺菲重磅炸弹Dupixent来说都是利好消息。这款获得FDA突破性疗法认定的生物药物，正准备在明年提交一份用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的监管申请。

值得注意的是，Eohilia也并不是武田唯一一个考虑延长审查时间的药物资产。日前，欧洲药品管理局已将之前对武田登革热疫苗TAK-003的加速审查转换为标准评估。审查结果将在此前2022年3月底之前的基础上向后延迟，该公司现在预计欧洲监管机构预计将在明年晚些时候做出决定。Eohilia和TAK-003是武田希望在2024财年推出的十几种新药之一。今年，该公司还希望能够收到FDA关于maribavir用于先前治疗后移植后巨细胞病毒感染的审批回复，以及监管机构对于mobocertinib用于治疗外显子20突变的非小细胞肺癌的审批意见。该药物是强生公司Rybrevant的潜在竞争对手。

武田希望通过新药以及最近批准的药物，能够推动公司未来几年的销售增长。遗传性血管性水肿药物Takhzyro在本季度业绩出现放缓，销售额达到255亿日元（2.29亿美元）。按固定汇率计算，仅增长了6%。从今年开始，皮下注射剂Takhzyro也开始面临来自BioCryst Pharmaceuticals口服药物Orladeyo的竞争。但武田美国业务部和全球投资组合商业化总裁Ramona Sequeira对该药物持乐观态度，他在周五的电话会议上表示，武田当前的财政年度将于明年3月结束，由于地域扩张和美国市场的持续渗透，Takhzyro仍然可以实现约20%的销售额增长目标。

Weber此前表示，2021年是武田关键的拐点年武田将增加研发投入并推动生产线线转型，武田有信心在2030财年达到5万亿日元（约合470亿美元）的收入增长。从具体数据来看，武田制药2020财年，公司的全年报告收入为31978亿日元（约合289亿美元），同比下降2.8%。武田2021财年第一季度收入达到8166亿日元（74.4亿美元），在汇率不变的情况下，武田第一季度业绩同比增长了3.8%。

参考来源：The curious case of Eohilia： Takeda drug hit with mysterious FDA delay as company leans on launches for growth

来源：新浪医药新闻

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