「医药速读社」扬子江药业接班人确定 胰岛素集采再度提上日程

Part1政策简报

药店网上售药新规来了

近日，湖北省药监局起草公布了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（试行），并向社会公开征求意见。《规定》明确，该规定适用于该省社会药房互联网药学服务活动及其监督管理，以保证患者用药安全，促进合理用药。该规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及药物治疗管理信息化等。（湖北省药监局）

胰岛素集采再度提上日程

28日，国家医保局召开座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。这已经是国家医保局第二次将胰岛素国采提上日程。（国家医保局）

Part2产经观察

扬子江药业接班人确定 徐浩宇担任董事长兼法定代表人

29日，扬子江发布公告，根据公司29日召开的第五届董事会第七次会议，公司董事会选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人，并聘任其担任公司总经理。（企业公告）

第一医药副总经理严燕娜辞职

30日，第一医药发布公告称，严燕娜因个人原因，请求辞去公司副总经理职务。（企业公告）

康拓医疗非独立董事陈兵辞职

30日，康拓医疗发布公告称，董事会近日收到公司非独立董事陈兵的辞职报告。陈兵系由上海弘翕提名并经康拓医疗股东大会选举为公司第一届董事会的董事。上海弘翕现占康拓医疗股份总数7.30%，由于陈兵目前已从上海弘翕离职，因此陈兵申请辞去康拓医疗第一届董事会董事、董事会战略委员会委员职务。（企业公告）

损失数百万美元！Kaiser起诉默沙东涉嫌“有偿延迟”药物上市

日前，Kaiser Permanente对制药商默沙东提起诉讼，声称该公司“有偿延迟”计划导致其损失数百万美元。（新浪医药新闻）

礼来/Kumquat就小分子免疫肿瘤学平台开发达成合作

29日，礼来宣布，其子公司Loxo Oncology与Kumquat Biosciences签署了一项独家合作协议，专注于潜在刺激肿瘤特异性免疫应答的新型小分子的发现、开发和商业化。（医药魔方）

赛诺菲2021H1业绩：营收173亿欧元 度普利尤单抗22.9亿欧元

29日，赛诺菲公布2021上半年财报数据，营收共计173亿欧元。其中，制药业务收入132亿欧元（+1.4%）、疫苗业务收入19.4亿欧元（+5.5%）、消费者保健业务收入22亿欧元（5.2%）。赛诺菲在2季度三大板块业务全面复苏，但受制于1季度销售表现，2021年上半年与去年基本持平（+0.9%）。其中普利尤单抗销售额增长57%，达到12.43亿欧元，上半年销售收入达到22.9亿欧元。（医药魔方）

阿斯利康2021H1业绩：中国收入32.1亿美元 新冠疫苗11.7亿美元

29日，阿斯利康公布半年报，总收入155.4亿美元，同比增长23%，除去COVID-19疫苗Vaxzevria带来的11.7亿美元收入，同比增长14%。中国区收入32.09亿美元（+21%），占阿斯利康总收入21%。（医药魔方）

Strata Oncology获9000万美元C轮融资

28日，Strata Oncology宣布完成了9000万美元的Ｃ轮融资。据悉，C轮收益将用于加速公司针对早期癌症的个体化微小残留疾病检测的开发，并推进其基于RNA的实体瘤新型治疗选择测试。（创鉴汇）

Deep Genomics完成1.8亿美元C轮融资

28日，Deep Genomics宣布完成了1.8亿美元的C轮融资。所获资金将用于推动公司AI平台的建设和RNA疗法管线的开发。（医药魔方）

Part3药闻医讯

赛诺菲公布Dupixent慢性自发性荨麻疹数据

日前，赛诺菲公布了Dupixent在中度至重度慢性自发性荨麻疹中的第三阶段试验数据。试验结果显示，与单独使用抗组胺药治疗的患者相比，Dupixent可以显著改善患者瘙痒和荨麻疹的情况。（新浪医药新闻）

泽布替尼3期研究取得积极数据

30日，百济神州宣布，BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点。数据显示，相比化学免疫治疗，泽布替尼显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性。（药明康德）

Alector抗体疗法降低特定失智症患者疾病进展速度47%

Alector近日公布了在研抗体疗法AL001在治疗额颞叶痴呆患者的2期临床试验的12个月随访结果。结果显示，AL001表现出良好的安全性和耐受性，并且迅速恢复血浆和脑脊液中的PGRN蛋白水平。虽然这项2期临床试验的设计并没有以检验临床获益为目标，然而，使用CDR plus NACC FTLD-SB量表对临床症状的评估显示，接受AL001的患者，与匹配的历史对照组相比，临床症状进展速度减缓47%。（药明康德）

AB Science酪氨酸激酶抑制剂3期临床试验改善AD患者认知指标

今日，AB Science公布了口服疗法马赛替尼（masitinib）治疗AD患者的3期临床试验结果。结果显示，masitinib在改善患者认知指标和日常生活能力指标方面表现出显著效果。（药明康德）

卫材吡仑帕奈获批2项新适应症

30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。（NMPA）

首个治疗鼻息肉的IL-5抑制剂！GSK Nucala获得美国FDA批准

本周四，美国FDA批准Nucala用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉，适用于作为附加维持疗法治疗接受鼻内皮质内固醇治疗应答不足的CRSwNP成人患者。该药物是第一个突破这一适应症的IL-5抑制剂。（新浪医药新闻）

首款双特异性抗体眼病疗法有望问世 可将眼部注射次数减半

29日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已授予其双特异性抗体faricimab的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。（药明康德）

Arrowhead潜在“first-in-class” RNAi疗法获突破性疗法认定

29日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其潜在“first-in-class”在研RNAi疗法ARO-AAT（TAK-999）突破性疗法认定，用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关的罕见遗传性肝病。（药明康德）

康方生物/正大天晴PD-1派安普利单抗获批在即

30日，NMPA官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗上市申请已进入“行政审批”阶段，预计将于近期获批上市，适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。（NMPA）

颅内药物洗脱支架系统获批上市

近日，NMPA经审查，批准了赛诺医疗生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄。（NMPA）

首仿！汇伦江苏药业赛洛多辛获批上市

30 日，NMPA 官网发布批件，汇伦江苏药业赛洛多辛胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国内赛洛多辛的首款国产仿制药。赛洛多辛可改善前列腺增生症引起的排尿障碍。（NMPA）

博瑞制药奥司他韦胶囊获批上市

30日，NMPA官网发布批件，博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首款获批的仿制药。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。（NMPA）

药明巨诺瑞基奥仑赛注射液即将获批

今日，NMPA公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）的上市申请进入“待审批”状态，有望于近期在中国获批。公开资料显示，此次即将获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。（NMPA）

君实生物特瑞普利单抗递交第5项上市申请

29日，君实生物宣布，NMPA已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。（NMPA）

恒瑞医药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获药品注册证书

30日，恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：1.成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；2.成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；3.16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。（企业公告）

震元股份全资子公司克拉霉素片通过一致性评价

30日，震元股份发公告称，全资子公司震元制药收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药一致性评价。克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，其说明书适应症为：克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）；2.呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）；3.皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。（企业公告）

阿斯利康/第一三共申报TROP 2 ADC

29日，第一三共TROP2抗体偶联药物DS-1062a临床申请获NMPA受理。（NMPA）

齐鲁制药胰腺癌新药注射用CEND-1获批临床

CDE公示显示，齐鲁制药引进的注射用CEND-1获得一项临床试验默示许可，本次在中国获批的临床研究适应症为：CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇，用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。（CDE）

齐鲁制药注射用QLF32004申报临床

28日，齐鲁制药的注射用QLF32004申报临床获CDE承办，该新药是齐鲁今年申报的第7个治疗用生物制品1类新药。（CDE）

贝达药业CTLA-4+PD-1联合治疗宫颈癌获批临床

29日，贝达药业发出公告，称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得NMPA批准。（企业公告）

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