「医药速读社」百洋医药上市首日大涨635％ 百济神州CFO退休

Part1政策简报

新一轮医保目录调整正式启动

30日，国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》相关公告，并作出了解读。方案中对目录外西药和中成药、目录内西药和中成药等范围进行了调整。（国家医保局）

NMPA发布视力筛查仪等2项注册技术审查指导原则通告

29日，NMPA发布了关于视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告。通告中对产品主要结构及功能、工作原理、适用标准情况等要点进行了详细综述。（NMPA）

广西省卫健委：3类医务人员可提前申报高一级职称

28日，广西省卫健委发布《关于开展2021年度全区卫生系列高级职称评审工作的通知》，对职称评审事项作出相关安排。此次《通知》，在申报高级职称年限方面放宽了政策，新冠肺炎疫情防控一线医务人员、特岗全科医生和挂牌督战县医护人员可以提前一年申报高级职称。（广西省卫健委）

NMPA：全国药店已超56万家

28日，NMPA公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告。截至2021年3月底，全国药店数超56万家。2021年一季度3个月时间里，全国又多了7100家药店。（NMPA）

6个大品种联盟集采结果公布

28日，广西药品集团采购服务平台发布《自治区药品集团采购工作小组办公室关于做好省际联盟带量采购和使用工作的通知》。《通知》显示，复方氨基酸注射液、注射用盐酸罂粟碱、葛根素注射液、注射用腺苷钴胺、果糖注射液和盐酸法舒地尔注射液6个大品种省际联盟带量采购中选结果公布，即将执行。（广西药品集团采购服务平台）

卫健委：加强综合医院中医药工作 推动中西医协同发展

30日，国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。其中提出，卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核，推动综合医院中医药发展。设中医临床科室的公立综合医院要把建立中西医协同发展机制和多学科诊疗体系纳入医院章程，将中西医联合查房、会诊纳入医院管理制度，结合中医药特点和规律，统筹优化并差别化实施中医临床科室绩效考核，鼓励和引导提供中医药服务。（国家卫健委）

国家医保局曝光10例典型违规结算医保基金案

29日，国家医保局再次对外公布10例违规结算医保基金案，涉及北京市昌平区北城中医医院、天津市南开康泰医院、上海市宝山区宝济护理院、福建省漳州正兴医院、江西省上饶市铅山县广慈医院、湖北省随州市随县唐县镇中心卫生院、广东省河源市东源县仙塘镇卫生院、重庆市西南大学医院、云南省普洱爱尔眼科医院、新疆生产建设兵团第十三师新星市火箭农场辛氏中医皮肤病医院。（国家医保局）

Part2产经观察

百济神州CFO梁恒退休 王爱军接任

据百济神州3月30日发布的消息显示，任命王爱军为CFO，于6月30日正式上任接替此前宣布将从百济神州退休的梁恒博士。同时为确保工作有序交接，梁恒将留任至6月30日。（新浪医药新闻）

君实生物非执行董事易清清辞职

29日晚间，君实生物发公告称，因其他工作安排，易清清申请辞去公司第三届董事会非执行董事职务。易清清辞职后，将不再担任公司任何职务。（新浪医药新闻）

保诺-桑迪亚任命新首席财务官和高级运营副总裁

保诺-桑迪亚今日宣布，任命赵汝泉先生担任首席财务官，吕红博士担任高级运营副总裁。两位新领导都直接汇报给全球首席执行官。（新浪医药新闻）

海南海药公司副总经理兼董事会秘书辞职

29日晚间，海南海药发布公告称，李日萌先生因个人原因申请辞去公司副总经理及董事会秘书职务，辞职后李日萌先生将不再担任公司任何职务。截至本公告披露日，李日萌先生未持有公司股票，不存在应当履行而未履行的承诺事项。（新浪医药新闻）

诺华状告罗氏不正当收取费用 索赔超过2.1亿美元

近日，外媒报道，根据美国地方法院的一项诉讼，诺华公司指控其瑞士竞争对手罗氏公司从一项已有16年历史的专利许可协议中涉嫌不正当地收取费用，诺华要求罗氏返还2.1 亿美元。（新浪医药新闻）

Foresite联合吉利德等以2.5亿美元SPAC交易收购新冠抗病毒药物

29日，据外媒报道，Foresite Capital宣布将利用旗下的一个SPAC将去年才成立的Pardes Biosciences上市。Foresite为SPAC筹集了1.75亿美元，还有来自吉利德、RA资本和Frazier生命科学公司的7500万美元的私人资金。（新浪医药新闻）

康圣环球正式公开招股

29日，康圣环球正式开始公开招股，将发售逾2.26亿股股份，其中90%作国际发售；余下10%在香港公开发售。每股作价8.60港元至9.78港元。（新浪医药新闻）

和黄医药正式在港交所上市 每股发售价为40.10港元

30日，和黄医药正式在港交所上市。截至今日收盘，和黄医药报60.300港元，涨幅50.37%，成交额21.85亿港元，换手率4.09%，总市值511.65亿港元。

百洋医药上市首日涨635.08%

百洋医药今日在深圳证券交易所创业板上市，发行价格7.64元/股，发行市盈率为15.25倍。截至今日收盘，百洋医药报56.16元，涨幅635.08%，成交额12.35亿元，换手率71.26%，总市值294.90亿元。

HealthVerity宣布完成D轮1亿美元融资

日前，HealthVerity宣布完成D轮1亿美元融资，并表示融资资金将直接用于扩展其数据管理平台。（创鉴汇）

Adela宣布完成A轮融资6000万美元

Adela日前宣布，完成A轮融资6000万美元，旨在通过利用具有甲基化组潜力的血液检测来检测癌症和其他高发病率、高死亡率的疾病。A轮资金将支持推进Adela技术的商业化，初步应用于从早期检测到疾病监测的连续癌症护理。（创鉴汇）

Novocardia宣布完成A轮融资5370万美元

Novocardia日前宣布，获得由Deerfield Management Company领投的5370万美元A轮融资。本轮融资将用于构建公司的心脏病学实践护理网络，开发其专有的精算和以质量为重点的分析平台——该平台将用于解决心血管疾病护理市场的独特需求——并部署其心血管疾病护理模式。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

一年后显著提高临床缓解率 艾伯维JAK抑制剂达到３期临床终点

艾伯维今天宣布，其JAK抑制剂upadacitinib在治疗溃疡性结肠炎的维持治疗3期临床试验中达到临床缓解的主要终点和所有次要终点。在第52周达到临床缓解的upadacitinib组患者显著高于安慰剂组。（药明康德）

CXCR4抑制剂III期研究失败 复星医药拥有中国权益

28日，PolyphorAG宣布Balixafortide与艾日布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的全球III期研究，未达到共同主要终点。复星医药曾以1，500万美元首付款获得该药物中国临床开发及商业化转移性乳腺癌的独家权利。（医药魔方）

泽璟制药：启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验

30日，泽璟制药公告，公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。（企业公告）

治疗非小细胞肺癌 创新肿瘤浸润淋巴细胞疗法初步临床结果积极

29日，Iovance Biotherapeutics宣布，其基于肿瘤浸润淋巴细胞的创新细胞疗法LN-145，在治疗转移性非小细胞肺癌的临床试验中获得积极初步结果。试验数据表明，LN-145单药治疗使患者总缓解率达到21.4%，疾病控制率达到64.3%。在中位随访时间为8.2个月时，中位缓解持续时间尚未达到。（药明康德）

针对Delta等十多种突变病毒株 mRNA疫苗最新中和效力结果出炉

今日，Moderna公司公布了其mRNA新冠疫苗，对包含Delta在内的多种新冠病毒突变株的中和能力研究结果。实验结果显示，针对Alpha和最初在乌干达发现的A.23.1突变株，疫苗接种者血清的中和滴度与对照新冠病毒株相比几乎没有减弱。针对Delta病毒株，血清的中和滴度下降了2.1倍，针对Gamma病毒株，血清的中和滴度下降了3.5倍，下降幅度属于中等水平。在检测的突变株中，Beta病毒株和在安哥拉发现的A.VOI.V2病毒株导致血清中和能力下降最大，与对照病毒株相比，中和滴度最多下降了8.4倍。（药明康德）

首个c-Met ADC进入III期临床

近日，美国临床登记网显示，AbbVie靶向c-Met抗体偶联药物Telisotuzumab Vedotin登记一项III期临床，该项研究旨在比较Telisotuzumab Vedotin vs多西他赛在既往接受过治疗的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。（国临床登记网）

RNAi+创新抗病毒疗法 乙肝组合疗法有望下半年启动临床试验

Antios Therapeutics和Arbutus Biopharma公司今天联合宣布，双方已经达成一项临床合作协议，评估Arbutus公司专有的RNAi疗法AB-729，与Antios公司的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸疗法ATI-2173，以及获批抗病毒疗法Viread联用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性。（药明康德）

皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药认定

康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。（美通社）

PD-1抑制剂Opdivo和Keytruda在欧盟获批新适应症

近日，百时美施贵宝方面，欧盟委员会已批准Opdivo与Yervoy免疫组合疗法，用于治疗既往接受过含氟嘧啶联合化疗、肿瘤存在错配修复缺陷或高微卫星不稳定性的转移性结直肠癌成人患者。默沙东方面，欧盟委员会已批准Keytruda联合铂和氟嘧啶化疗，一线治疗肿瘤表达PD-L1的局部晚期不可切除性或转移性食管癌以及HER2阴性胃食管连接部腺癌。（新浪医药新闻）

荣昌生物维迪西妥单抗适应症获突破性疗法认定

29日，CDE官网显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创ADC新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。（CDE）

中国正式获得消除疟疾认证

30日，世卫组织发布新闻公报称，中国正式获得世卫组织消除疟疾认证。（世卫组织）

海思科提交环泊酚注射液第4项适应症上市申请

30日，海思科发公告称，其创新药环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”的适应症上市许可申请，已于近日获得CDE受理。（企业公告）

百鑫愉依达拉奉舌下片报上市拟纳入优先审评

29日，CDE官网显示，南京百鑫愉医药递交了依达拉奉舌下片上市申请并被拟纳入优先审评，适应症为抑制肌萎缩侧索硬化所致功能障碍的进展。（CDE）

健友股份：注射用达托霉素获得美国FDA药品注册批件

30日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美国食品药监局签发的注射用达托霉素，500mg/瓶，350mg/瓶批准信。适应症：成人和儿童患者的复杂皮肤和皮肤结构感染；成年患者的金黄色葡萄球菌血流感染；儿童患者的金黄色葡萄球菌血流感染。（企业公告）

天药股份注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价

30日，天药股份发布公告称，子公司金耀药业收到NMPA核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。（企业公告）

成都倍特头孢克肟颗粒通过一致性评价

30日，NMPA官网显示，成都倍特的头孢克肟颗粒通过一致性评价。头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属、流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。（NMPA）

信立泰盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段

近日，信立泰以仿制4类报产的盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。该产品通过抑制肿瘤细胞配体依赖的HER-1/表皮生长因子受体 的活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的作用。（NMPA）

珠海联邦索马鲁肽生物类似药申报临床

29日，CDE官网显示，珠海联邦制药申报了3.3类索玛鲁肽注射液并获受理。索马鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1类似物，可实现降糖效果（CDE）。

加速mRNA疫苗开发 赛诺菲计划4年内开发6款临床期候选产品

29日，赛诺菲宣布将每年投资约4亿欧元，以建立首个mRNA疫苗卓越中心。该中心将建立专门的研发团队用于加速新一代mRNA疫苗的端到端研发与交付。新闻稿指出，这一中心聚焦开发的mRNA疫苗不局限于大流行病，将针对具有高度未竟需求的疾病的常规预防。赛诺菲预计在2025年时将至少开发6款临床期候选疫苗。（药明康德）

德尔塔毒株病例几乎覆盖美国所有州

据美媒29日报道，美国感染新冠病毒德尔塔毒株的病例数正在不断攀升，报告病例几乎覆盖美国所有州。美国疾病控制与预防中心表示，目前美国每5例新冠确诊病例中就有1例感染德尔塔毒株。美国卫生专家和官员担心，疫苗接种率低的地区可能会在今年秋冬季出现德尔塔毒株感染病例激增的情况。（新浪医药新闻）

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