医药速读：百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市

Part1政策简报

国家医保局发布关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作通知

5月6日，国家医保局协同财政部印发的《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》进行了公示。通知中强调，为解决人民群众在跨省异地就医结算中的“急难愁盼”问题，将大力加快推进门诊费用跨省直接结算。（国家医保局）

Part2产经观察

太龙药业独立董事王波任期届满辞职

5月7日，太龙药业发布公告称，董事会近日收到公司独立董事王波先生的书面辞职报告。王波先生因连续担任公司独立董事满六年，根据有关规定，申请辞去公司第八届董事会独立董事及董事会下属各专门委员会相关职务。（太龙药业公告）

药明生物宣布完成三笔收购

药明生物今日宣布已完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地，辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业苏桥生物的三笔收购。以上收购的原液和制剂生产基地将于今年内陆续启动GMP生产。（新浪医药新闻）

COVID-19押注失败 默沙东已损失4.93亿美元

近日，在提交给美国证券交易委员会的一份From 10-Q文件中，默沙东披露，在收购Oncolmmune时获得的一款COVID-19候选药物因终止临床开发项目而损失1.7亿美元。（新浪医药新闻）

BD分拆糖尿病护理业务为独立上市公司

日前，BD公司宣布将在2022年上半年，将旗下糖尿病护理业务Diabetes Care，分拆出去做为一家完全独立的、公开交易的上市公司，名称暂定为“NewCo”。目前担任BD Diabetes Care全球总裁的Devdatt Kurdikar将成为新公司的首席执行官。（新浪医药新闻）

凡恩世生物完成4000万美元B轮融资

5月6日，凡恩世生物宣布，公司完成4000万美元B轮融资，由红杉资本中国基金领投，德屹资本、火山石投资、康禧全球投资基金、文周基金跟投，老股东险峰旗云和天使投资人追加投资。（医药观澜）

博邦芳舟完成超5000万元A轮融资

博邦芳舟近日完成超5000万元A轮融资，由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本投资，健一会（巢山资本）担任独家财务顾问。（动脉网）

迈迪克获千万元人民币A轮融资

近日，迈迪克完成数千万元人民币A轮融资，投资方为宇杉资本旗下领衔健康医疗基金。（动脉网）

Part3药闻医讯

绿叶制药新冠中和抗体完成I期临床

5月6日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab 已在中国完成 I 期临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。（Insight数据库）

安斯泰来激素敏感性前列腺癌新药Xtandi新适应症获欧盟批准

近日，安斯泰来对外宣布，欧盟委员会已批准Xtandi一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。此次批准基于一项关键3期ARCHS研究的数据。（新浪医药新闻）

GSK静脉/皮下注射Benlysta联合疗法在欧盟获批

5月5日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准扩大静脉注射和皮下注射剂型BENLYSTA与背景免疫抑制疗法相结合，用于治疗活动性狼疮肾炎成年患者，但系统性红斑狼疮患者除外。（新浪医药新闻）

基石药业胆管癌用药艾伏尼布获FDA优先审评

7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。（财联社）

罗氏血友病、视神经脊髓炎谱系障碍新药在中国获批

5月7日，国家药监局网站显示，罗氏旗下两款新药获药品批准证明文件。此次获得批准的药物分别是用于A型血友病患者的艾美赛珠单抗、用于NMOSD患者的satralizumab。（新浪医药新闻）

百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市

5月7日，NMPA发布公告，百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。（新浪医药新闻）

四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评

近日，国家药监局官网显示，四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评。资料显示，多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。（米内网）

成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评

日前，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评。资料显示，头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素。（米内网）

华润双鹤子公司硝苯地平缓释片（II）过评

5月7日，华润双鹤发布公告称，子公司收到了国家药监局核准签发的硝苯地平缓释片(II)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。（华润双鹤公告）

再鼎医药1.75亿美元引进的“first-in-class”疗法申报临床

国家药监局药品审评中心最新公示显示，再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。据悉，efgartigimod涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疹、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。（医药观澜）

三生国健自主研发注射用SSGJ-612临床试验获批

5月7日，三生国健发布公告称，其自主研发的注射用SSGJ-612收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。据了解，SSGJ-612是在经典的HER2受体上演变而生的首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。（三生国健公告）

美国7000万剂强生疫苗可能因污染报废

5月7日，美国《纽约时报》报道称，美国强生公司7000万剂新冠疫苗或因污染报废。其中，数百万剂疫苗已运抵欧盟、加拿大和南非。报道称，今年3月份，美国巴尔的摩一家工厂不小心将用于生产阿斯利康疫苗的无害病毒污染了生产中的强生疫苗，从而造成多达1500万剂强生疫苗因为不满足纯度要求而报废。（财联社）

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