艾滋病治疗革命，1年变12天！全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获美国FDA批准！

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释注射悬液），这是用于成人治疗HIV-1感染的第一个也是唯一一个完整长效方案。

Cabenuva作为2种可注射药物（ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine）的联合包装提供，每月给药一次（全年仅12次），适应症为：用于治疗接受稳定方案已实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。

Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

特别值得一提的是，Cabenuva是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案，每月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。

此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦口服片）也获得了FDA批准，适应症为：联合rilpivirine片剂，作为一种完整方案，用于接受稳定ARV方案实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者的短期治疗，以作为一种口服导入方案在启动Cabenuva治疗前评估对cabotegravir的耐受性，以及作为一种口服疗法，用于错过Cabenuva注射给药计划的患者。

ViiV Healthcare北美区负责人Lynn Baxter表示：“美国FDA批准Cabenuva标志着艾滋病治疗方式的转变，为艾滋病患者提供了一种全新的治疗方法。Cabenuva将每年的治疗剂量从365天减少到12天。在ViiV Healthcare，我们致力于确保没有一例艾滋病患者掉队，将这种首创的治疗方案添加到我们业界领先的创新药物组合中，加强了我们的使命。”

此次美国FDA批准，也标志着这款长效注射疗法的第3项监管批准。2020年3月，Cabenuva率先获得加拿大卫生部批准，适应症与FDA批准的适应症相同。此外，2020年12月，欧盟委员会（EC）批准Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合Rekambys（rilpivirine注射剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟，这款长效疗法可将全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。

在美国，Cabenuva的批准基于全球性关键III期临床研究ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法）和FLAIR（第一个长效注射方案）的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目（2DRS）的一部分，入组了全球16个国家1100多例患者。研究中，在启动Cabenuva治疗前，口服cabotegravir和rilpivirine导入治疗约1个月。

结果证实，在治疗48周期间，每月注射一次Cabenuva与继续每日口服抗逆转录病毒治疗方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

此外，患者偏好调查数据显示：2项研究中，由口服ARV治疗方案转向Cabenuva的患者中，约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性治疗暴露（ITT-E）人群开展的一项综合探索性分析中，532例受试者在第48周（59名受试者没有）完成了一个单项问题调查，88%（523/591）的受试者更倾向于接受Cabenuva治疗，而2%（9/591）的受试者更倾向于接受先前的口服ARV治疗方案。

北卡罗来纳大学全球健康和传染病研究所的医学教授David Wohl博士表示：“在科学界，我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅是第一个完整的长效方案，允许大幅减少给药频率，同时与先前的日常口服方案相比，它也是大多数临床试验参与者的首选。FDA对Cabenuva的批准强调了以社区为中心的研究的价值，我很高兴这一新的选择将提供给艾滋病感染者。”

原文出处：ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir， rilpivirine)， the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment

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