问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 快应用

阿斯利康新冠疫苗有望获英国临时批准 计划新增半剂量试验

2020-12-02 02:19:49新浪网
核心提示:随着人们对阿斯利康COVID-19疫苗试验90%有效性数据真实性的担忧不断增加,这家制药业巨头表示将启动新剂量的疫苗试验,帮助消除外界的疑虑。

随着人们对阿斯利康COVID-19疫苗试验90%有效性数据真实性的担忧不断增加,这家制药业巨头表示将启动新剂量的疫苗试验,帮助消除外界的疑虑。

与辉瑞和Moderna一样,本周早些时候,阿斯利康宣布该公司COVID-19疫苗试验的积极结果,有效性高达90%,且患者接种后未出现任何严重副作用。然而随着试验细节的曝光,阿斯利康的疫苗有效性遭受到了很大的挑战,事实证明试验数据存在相当大的水分,90%的试验结论是由于试验中出现的乌龙事件。

该公司在对2700名的受试者进行二联疫苗注射时,由于操作失误,第一轮试验中患者只注射了一半剂量,只有在第二轮才使用完整剂量,因此高达90%的有效性是来自“半剂+一剂”的注射方法,而其他8895名受试者接种的完整两剂疫苗的有效性仅为62%。

阿斯利康COVID-19候选疫苗AZD1222接受了美国联邦政府Operation Warp Speed计划10亿美元的支持。今年7月,AZD1222公布了I期阳性数据,接种该疫苗的患者体内不但产生了中和抗体,而且还产生了对抗COVID-19病毒的免疫T细胞。

按目前的试验结果分析来看,阿斯利康COVID-19疫苗的平均效力仅维持在了70%左右,远低于竞争对手的90%左右的有效性水平。阿斯利康日前表示,将对试验中取得较高有效性的“低剂量注射法”展开新一轮的全球临床试验,以验证“半剂+一剂”治疗方案的有效性。

不过,英国政府似乎认为目前的试验结果就已经满足了获批的条件。日前,英国政府已要求国家监管机构在收到安全性、质量和功效数据后,立即考虑暂时批准阿斯利康的COVID-19疫苗,以供临时使用。目前,英国药品和保健产品监管局(MHRA)官员已经开始根据滚动审查计划评估有关病毒载体疫苗AZD1222的数据。

在降低COVID-19病例而又不损害经济的压力下,英国政府已正式要求MHRA评估AZD1222是否适合临时供应。一旦获得批准,英国便可以开始为高危人群接种疫苗,预计到今年年底将接种400万剂,目前计划优先考虑养老院中的老年人和工作人员。

然而美国市场方面的进展并不如英国来得顺利。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在接受采访时表示,这项额外的研究可能会在全球范围内进行,但指出这项研究可能会更快推进,因为我们已经知道这种低剂量疗法的有效性很高,因此我们只需招募较少的患者。”由于有效性数据与其他竞争产品存在差异,因此该公司的疫苗在美国获得授权的时间可能会延迟。

Soriot表示,“问题是获得美国批准到底是需要美国试验的数据,还是可以国际试验的数据,目前还不清楚,目前来看获得监管申请很可能需要美国本土试验的数据。”相比之下Moderna、辉瑞和BioNTech开发的mRNA疫苗均声称可以达到95%的功效。竞争对手方面,辉瑞和BioNTech正在等待监管机构对其数据进行咨询审查,预计将于下周进行,紧急使用授权可能会在不久之后提交。

参考来源:

1.AstraZeneca nears temporary OK for COVID-19 vaccine, plots extra trial

2.AstraZeneca Looks to Clear Confusion Over Vaccine Results with Additional Studies

https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-nears-temporary-ok-for-covid-19-vaccine-plots-extra-trial

特别策划
热门问答更多