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进口药价高企 仿制平价救命药出路何在?

2011-08-04时代周报
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核心提示:根据《中国专利法》规定,格列卫等高价救命特效药,可给予国内药企强制专利许可,但相关条款一直未曾付诸实施。

  仿制非法,代购仿制品亦不易,于是,对于那些企盼通过低廉的仿制药品来延续生命的患者来说,格列卫及其仿制品,成了一个交织着希望与绝望的名词。

  格列卫易瑞沙索坦多吉美……这一长串陌生、拗口的音译药名,对于需要以此维持生命的癌症患者来说,是一个交织着希望与绝望的名词。这些药分别是针对白血病肺癌胃肠道间质瘤肾癌等恶性肿瘤的靶向制剂,也叫特效药,通常是跨国药企研发的专利药。

  这些特效药在中国大陆的售价,一般都是最高的。以格列卫为例,韩国售价约合人民币3000元/瓶,中国香港售价约合人民币17000-19000元/瓶,美国售价约合人民币19000元/瓶,而中国大陆的售价则高达25800元/瓶。

  由于这些售价昂贵的特效药,绝大多数未被纳入基本医保范围,因此,中国的白血病、肿瘤患者群体,若其他有效疗法和低价药物,要么坐以待毙,要么倾家荡产自掏腰包,以极其高昂的代价来延续自己的生命。

  幸运的是,他们找到了一个生命通道—售价相对低廉的印度仿制药。

  仿制药之祸

  “我是在母亲患间质瘤之,才开始接触癌症药物的,有近8年了,”在人来人往的北京建外SOHO,“IT志愿者”一边斜靠着沙发接受记者的采访,一边警惕地环顾四周。

  为了给母亲治病,8年前,他用这一网名在网上查询信息,了解到间质瘤是怎么回事,知道了格列卫,并因销售格列卫仿制品而上了警方通缉名单。

  格列卫,又名甲磺酸伊马替尼,系瑞士诺华公司开发的治疗癌症的特效药,被很多医疗专家认为是医学奇迹。这一在研发时被用于心血管病的药物,2000年临床使用,被发现对于慢性粒细胞白血病和恶性间质瘤有奇效,长期服用可治愈慢性粒细胞白血病,一些间质瘤患者也能治愈。

  “正牌的格列卫太贵了,”“IT志愿者”直摇头,“我一年有十多万的收入,就这样,也买不起几瓶。幸亏我当时参加一些医疗志愿活动,发现这种药在印度有产。”

  作为专利药品,和WINDOWS一样,格列卫的专利也受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药,国际专利法对其网开一面,允许一国在特殊情况下实专利强制许可,对这种药品仿制。

  同样,《中国专利法》第五十条也明确规定,“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”但是这条法令,如同“睡美人”一般,沉睡至今,从未实施过。

  与中国不同的是,印度、巴西等国都允许仿制此类特效药,而印度更是世界第一大药品仿制国。格列卫在印度的售价相当于人民币500-700元。

  外贸商人陆永是一名慢粒白血病患者,也是最早开始使用印度产格列卫—维拉特(Veenat)的中国人。他从韩国得知格列卫印度仿制品,从2004年起,开始使用这种药,而且到印度做了实地考察,还通过网络向国内患者推广。

  与此同时,中国的一些志愿者也一直在帮助中国患者获取格列卫的低价仿制品,并与印度药厂进谈判,推动其降低药价,简化购药程序;同时,广泛发布外购药操作流程说明,指导患者自向印度等国的厂家直接邮购药品。红十字会的资深志愿者李塬就曾多次和印度厂商联系,印度方面表示,如果量足够多,可优惠到人民币500元/瓶,而目前其一般售价为人民币1600元/瓶。

  “我从那时开始通过一些渠道弄到这种印度格列卫,效果和诺华原产一样,”“IT志愿者”说,“我自己做了一个网站,专门和病友讨论用药,所以,很多人也都通过我找药。”“IT志愿者”说,他在这群病友中有一定的知名度,大家也信得过他,很多药都是从他那里拿。

  他估算,这几年下来,他接触过几百名间质瘤患者,其中,约有1/10的患者,服用印度产的格列卫治愈了癌症。很多患者闻讯前来找他分享治疗经验,他的母亲也作为抗癌英雄被广为介绍,但是麻烦也接踵而至。

  “我前年认识张建刚,他当时在淮安。”“IT志愿者”回忆,“他主动找到我,说他有比较便宜的印度产格列卫渠道,600元一瓶。”

  “我当时没理他,因为太便宜了,我都不敢相信,”“IT志愿者”说,这种药一般都要1600元,但是和张建刚接触多了,他发现张还是真有本事。

  “很多问题,我咨询他,都能得到专业的解答,如何用药,病情发展,他都门儿清,来他给我出示了他的博士毕业证的复印件,我还查了一下,确实是真的。”“IT志愿者”开始让张建刚从淮安寄送一点药来,通过化验之药品质量没有问题,比印度仿制的格列卫纯度更高,从此,他开始从张建刚那里走药。

  “我也就给一百多人供药,售价太便宜了,人家就觉得是假药,”“IT志愿者”告诉记者,“因为大家担心是假药,所以一般都害怕,我有时候还送一些药给病友。”

  但是“IT志愿者”并没有料到的是,这些药并非张建刚购自印度,而是他自己生产的。淮安新闻网一则新闻显示,张建刚因遭病人举报,被淮安警方逮捕;张从2009年开始,借用山东滨州及浙江东阳两家制药公司实验室,相继研制出吉非替尼(治疗癌症药物)、伊马替尼(格列卫的化学名称)、厄洛替尼(治疗肺癌药物)三种药物的半成品,并按照印度NATCO公司同类产品包装样式,从浙江义乌等地定制了包装所需的药瓶、外包装盒、说明书,然通过邮寄发出。

  “我因为走的量很大,警方也开始找我,来我发现情况不对,就躲了起来,一打听才知道我也上了通缉名单了,罪名就是卖假药,”“IT志愿者”愤愤不平,“假在哪里了?其实就是真药,非是没有许可证罢了。”

  “按照中国法律规定,这个药就是假药,”南开大学法学院副教授宋华琳告诉时代周报记者,“即或是印度产,也是假药,因为国内没有批准它。”因多年从事食品药品法规和专利法规的研究,宋华琳对此非常了解,“国内始终没有批准使用专利强制条款,这主要是要平衡企业利益和消费者利益,一直没有下这个决心。”

  事实上,张建刚也曾申请过批文,但并未得到许可,而他也不是第一个因仿制这种癌症特效药而被处以刑罚的人。杭州留美博士丁某,也因此在去年11月被判处有期徒刑10年,并处以400万元的罚款。

  虽然药监局也证明其药品没有质量问题,多位病人为其作证,但是检察官依旧这样说:“不管动机如何,结果如何,都必须在国家法律的框架内,因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

  也就是说,虽然这些特效药在中国是天价,但是任何仿制都是不被允许的。

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