政策阻击抗菌药发展 企业可通过调整品种解压

　　“国内抗菌药物摆脱匮乏困境的节点是改革开放，尤其是在上世纪90年代初期国内的抗菌药物发展迅猛。不过，本世纪起初数年，抗菌药物的发展略显失控，随后，政策开始逐渐收紧。”吴永佩至今还记得当年临床医生们用抗菌药物有效治愈一个又一个严重感染病例时的欣喜，任卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任的他同样记得当年看到一份份抗菌药物不合理使用统计数据时的忧虑。

　　这种源自生产和使用的拉锯一直延续至今，眼下，在国内抗菌药物产能开始新一轮扩张的同时，卫生主管部门接连下发加强抗菌药物管理的文件，使不少分析人士看淡今后几年抗菌药物的市场前景。

　　由弱至强

　　追溯国内抗菌药物的发展历程，可以发现政策在其中饰演着相当重要的角色。

　　我国第一个五年计划纲要中刻下中国抗菌药物产业的开端制药工业以发展原料药为重点，抗生素企业的建设被明确列为优先重点发展的工业项目。

　　“这在当时是非常必要的。”在化学制药行业里工作了超半个世纪的中国化学制药工业协会专家委员会副主任俞观文回忆说，当时我国化学工业基础也很薄弱，化学原料品种少，因此有的化学原料只能由制药企业自行生产。

　　直到1951年青霉素钾盐的试制成功，中国抗菌药物产业的大幕才终于拉起。而1958年建成华北制药厂生产青霉素、链霉素，更是结束了我国抗菌药物完全依靠进口的历史。

　　到了计划经济时代，政策对生产的主导接近峰值，医药企业按计划生产药品，再由医药公司按计划收购。“那时最主要的优势就是能够集中力量来办一些事情。”一位在抗菌药物行业沉浸多年的企业负责人说道。

　　正是在这期间，国内抗生素的基本工业体系建设起来，产量较上世纪50年代末提高了近20倍，在品种开发上也多有斩获，其中上海尤为突出。据上海通史载，该市1951年成功试制结晶青霉素后，“1957年6月，国内第一种四环素类抗生素金霉素投产。1958年末，上海科发药厂建成合霉素车间，用化学合成法生产产品。次年，在生产合霉素的基础上，用拆分工艺生产氯霉素。1959年8月26日，又投产链霉素，在国内第一个生产氨基糖甙类抗生素。至1960年，全市生产青霉素类、氯霉素类、四环素类、氨基糖甙类4类6种抗生素，总产量147.62吨。1961～1969年，又试制成功并投产红霉素、灰黄霉素、无味红霉素、硫酸卡那霉素、庆大霉素等。全市生产的抗生素增至14种，产量达583.09吨。同时，开始研制开发半合成青霉素、半合成头孢菌素。1971年7月，上海第五制药厂投产半合成抗生素强力霉素。当年10月，上海第三制药厂在国内首家投产半合成头孢菌素头孢噻吩（头孢菌素Ⅰ）。1975年3月，上海第五制药厂生产国内第一种口服β-内酰类半合成头孢菌素头孢力新。”到20世纪70年代，上海的抗生素生产厂增至7家。1979年抗生素总产量达1331.86吨。

　　政策阻击

　　改革开放以后，国内医药工业发展相对封闭的状态发生了改变。到2000年10月中国正式加入WTO以后，开放程度进一步提高，抗菌药物行业也不例外。

　　大批外企的进入带动了我国制药工业对国外先进技术、设备和管理经验的引进、消化、吸收和创新工作，新产品、新剂型不断增加，新技术、新设备广泛采用。加之近年全球医药外包向亚洲转移的机遇，抗菌药物“中国制造”的车轮越滚越快。2010年，头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等主要类别的产品产量呈现普涨，中国成为名副其实的抗生素原料药和制剂生产规模制造大国。可是，难以回避的是，目前我国仍多以出口技术门槛较低的中间体和原料药为主，制剂出口主要面向非洲、南美洲等不发达国家。

　　而另一方面，多耐药性细菌的出现再次敲响了抗菌药物不合理使用的警钟。吴永佩坦言，政策层面会继续加大对抗菌药的管理力度，“环境不会再像前些年那么宽松了”。

　　事实上，卫生部此前下发的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》已然明确，三级医院的抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院的抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。由此看来部分抗菌药物品种难逃政策阻击。

　　而即将出台的《抗菌药物临床应用管理办法》更是被视为“史上最严”的抗菌药物管理办法。有分析认为，该管理办法主要影响市场结构，而非市场总量，其推行将压缩三四代头孢、含有β-内酰胺酶抑制剂的青霉素复方制剂和三四代喹诺酮类药物的市场份额。

　　不过，并非所有人都看淡未来数年的发展。“卫生部门此次的政策是从临床用药上进行限制，会对抗菌药物行业产生多大的影响仍是未知数。”一位业内人士认为，尽管政策面有所控制，但制药企业仍可通过调整品种、加强研发等缓解压力。

（责任编辑：姚青）

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