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力百汀厂家回应“塑化剂”问题:预计回收7万瓶

2011-06-23南方都市报与本网综合刊出
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核心提示:国家药监局官网紧急发出关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(“力百汀”)的通知

  新闻背景:18日,国家药监局官网紧急发出关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(“力百汀”)的通知,经中国食品药品鉴定研究院检验,葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用,已进口上市的由企业召回。

  葛兰素史克早前称,公司目前正在制定具体回收细节,目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,进一步的调查还在进行中。

  来自葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播与公共关系部的最新回复:

  1、力百汀被指“含塑化剂”后,GSK(中国)是否有对在中国销售的该产品作进一步的送检处理?送检结果是否与中国食品药品检定研究院的结果一致?

  回答:SFDA并未公布检测结果。在力百汀样品已经检测出的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂样品中所检测出的DIDP是极微量的,显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度,并未对人体构成风险。

  2、导致力百汀含塑化剂的原因是什么?该液态药品中含有塑化剂的比例为多少?来源是哪个方面(药品、瓶盖、原料,还是生产设备?)

  回答:我公司确认在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果,我公司可以确认在产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最终未分装的药物中均无DIDP。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料衬里,进一步调查正在进行中。

  3.鉴于国家药监局已经要求对力百汀做下架处理并启动召回,GSK(中国)是否已经在着手与分销商和医疗机构进行联系,并全面实施召回?召回大概何时能够完成?

  回答:尽管截至目前为止没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果,但为了保证患者的安全,葛兰素史克公司已经遵照中国国家食品药品监督管理局的要求(国食药监电[2011]7号),通知当地经销商、医院立即召回上述产品。我公司已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作,妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。

  4.力百汀在中国的近三年的年销售量为多少?自在中国上市以来,已经在中国内地累计销售了多少的量?目前在市场上流通的力百汀大约有多少的量?

  回答:我公司预计回收超过7万瓶该产品,这个数量占中国抗生素整体市场的0.005%还要低,占我公司中国抗生素业务的比例也很小,0.2%左右。

  5.自力百汀上市以来,GSK尤其是GSK(中国)是否有收到该药品的严重不良反应报告?是否有接到家长投诉称其小孩在服用力百汀后,生殖器发育出现畸形?

  回答:截至目前,我公司未收到与此相关的不良反应报告和投诉。

  6、 GSK其他产品是否存在含塑化剂的风险?GSK是否已经对公司产品展开全面自查?

  回答: 我公司高度重视药品的质量和安全性,该产品的生产过程严格遵循GMP标准和注册要求。目前,我公司正就此事紧急进行彻底调查。我公司正进行核查以确定用于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的瓶盖塑料衬里是否还用于其它产品。截止目前,并未发现其它产品也使用此瓶盖塑料衬里。

  7、GSK是否打算对因服用力百汀而受到侵害的消费者承担责任?

  回答:目前阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检出的DIDP是极微量的,显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度,服用该产品并未对人体构成风险。

  8、GSK今后将采取何种措施,彻底解决塑化剂问题?

  回答:我公司高度重视药品的质量和安全性,该产品的生产过程严格遵循GMP标准和注册要求。目前,我公司正就此事紧急进行彻底调查。

详细专题报道:“塑化剂”入侵:揭秘身边隐藏的塑化剂DEHP

  药品力百汀被查出塑化剂 药监局通知要求停用

  力百汀厂家称初查塑化剂来源系瓶盖

(责任编辑:姚青)

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