新版药典洗牌效应显现 消炎利胆片步入行业整合期

　　近日，首批按照新版药典标准生产的消炎利胆片正式上市，新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版药典的实施，新版药典的洗牌效应开始凸显。

　　行业集中度提高

　　新版药典于2010年10月1日正式颁布实施。新药典对70%的原有标准进行了完善和提高，对药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重视，这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。

　　广东罗浮山国药是新版药典中消炎利胆片标准的起草单位，据罗浮山国药研发负责人廖志钟介绍，此次该药新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍，从而使该产品质量和疗效更有保证。

　　罗浮山国药董事长陈新泉认为，消炎利胆片新标准的执行，将推动行业的重新洗牌。“如果不积极进行设备改造、工艺革新，确保研制、生产出符合新标准的合格产品，新标准就是其出局的决定书。”

　　据了解，消炎利胆片全国共计有128个批文，实际只有20余家有条件按新标准进行生产，大多数企业将会在新标准面前被淘汰出局，行业的市场份额将进一步向罗浮山国药等领先企业集中。

　　2011年1月7日，南京医药副总裁张艳辉与罗浮山国药交接了战略合作合同书，南京医药代理销售的罗浮山国药新标准消炎利胆片，合同总额超过2亿元。据了解，这是南京医药迄今为止最大的单品代理合同，也是消炎利胆片行业截至目前单笔最大的订单。

　　罗浮山国药市场部部长郑传誉认为，南京医药与罗浮山国药签订的2亿元销售大单，是新标准推出后行业集中度加强的信号，随着新标准的广泛执行，这种趋势将会更加明显。

　　生产企业态度微妙

　　虽然新版药典颁布实施已经近半年，但制药企业目前的态度依然很微妙，仅有罗浮山国药等少数企业积极响应新标准，按照新标准的要求进行生产，大部分企业则选择了观望。

　　据了解，目前市场上销售的消炎利胆片，执行新标准的产品数量非常少，通过调查发现，目前只有罗浮山国药一家企业销售的消炎利胆片执行了新标准。

　　由于涉及到技术设备工艺流程等系统的升级，对于企业来说需要大量的资金投入，因此，在新标准执行问题上，医药企业呈现出三种不同的状况：一部分企业选择增加投入，适应新标准的需求;一部分企业则选择消化库存，在综合判断性价比之后再做下一步的打算;还有部分企业则完全无法达到新标准的要求，只能选择退出。

　　据郑传誉介绍，由于新标准对药品质量和安全性的要求提高?，罗浮山国药投入了500多万元的研究和设备费用。为了配合新国标的实施，罗浮山国药对消炎利胆片的包装也进行了更换，增加了五星标识。

　　消炎利胆片新标准产品五星标识为圆形图案，标识主体由“《中国药典》2010版一部执行标准”的文字和五颗五角星构成，在罗浮山国药10月1日后按照新标准生产的所有消炎利胆片外包装盒上，都在显眼位置添加了五星标识。进行视觉上的区隔，方便消费者识别和购买。

（责任编辑：姚青）

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