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新版药典洗牌效应显现 消炎利胆片步入行业整合期

2011-04-18
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核心提示:首批按照新版药典标准生产的消炎利胆片正式上市,新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版药典的实施,新版药典的洗牌效应开始凸显。

  近日,首批按照新版药典标准生产的消炎利胆片正式上市,新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版药典的实施,新版药典的洗牌效应开始凸显。

  业集中度提高

  新版药典于2010年10月1日正式颁布实施。新药典对70%的原有标准进行了完善和提高,对药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重视,这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。

  广东罗浮山国药是新版药典中消炎利胆片标准的起草单位,据罗浮山国药研发负责人廖志钟介绍,此次该药新质量标准共增修了11项内容,包括规范了制法,新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍,从而使该产品质量和疗效更有保证。

  罗浮山国药董事长陈新泉认为,消炎利胆片新标准的执行,将推动行业的重新洗牌。“如果不积极进行设备改造、工艺革新,确保研制、生产出符合新标准的合格产品,新标准就是其出局的决定书。”

  据了解,消炎利胆片全国共计有128个批文,实际只有20余家有条件按新标准进行生产,大多数企业将会在新标准面前被淘汰出局,行业的市场份额将进一步向罗浮山国药等领先企业集中。

  2011年1月7日,南京医药副总裁张艳辉与罗浮山国药交接了战略合作合同书,南京医药代理销售的罗浮山国药新标准消炎利胆片,合同总额超过2亿元。据了解,这是南京医药迄今为止最大的单品代理合同,也是消炎利胆片行业截至目前单笔最大的订单。

  罗浮山国药市场部部长郑传誉认为,南京医药与罗浮山国药签订的2亿元销售大单,是新标准推出行业集中度加强的信号,随着新标准的广泛执行,这种趋势将会更加明显。

  生产企业态度微妙

  虽然新版药典颁布实施已经近半年,但制药企业目前的态度依然很微妙,仅有罗浮山国药等少数企业积极响应新标准,按照新标准的要求进行生产,大部分企业则选择了观望。

  据了解,目前市场上销售的消炎利胆片,执行新标准的产品数量非常少,通过调查发现,目前只有罗浮山国药一家企业销售的消炎利胆片执行了新标准。

  由于涉及到技术设备工艺流程等系统的升级,对于企业来说需要大量的资金投入,因此,在新标准执行问题上,医药企业呈现出三种不同的状况:一部分企业选择增加投入,适应新标准的需求;一部分企业则选择消化库存,在综合判断性价比之后再做下一步的打算;还有部分企业则完全法达到新标准的要求,只能选择退出。

  据郑传誉介绍,由于新标准对药品质量和安全性的要求提高?,罗浮山国药投入了500多万元的研究和设备费用。为了配合新国标的实施,罗浮山国药对消炎利胆片的包装也进行了更换,增加了五星标识。

  消炎利胆片新标准产品五星标识为圆形图案,标识主体由“《中国药典》2010版一部执行标准”的文字和五颗五角星构成,在罗浮山国药10月1日后按照新标准生产的所有消炎利胆片外包装盒上,都在显位置添加了五星标识。进行视觉上的区隔,方便消费者识别和购买。

(责任编辑:姚青)

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