Mallinckrodt公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理StrataGraft的生物制品许可申请(BLA),这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤(deep partial-thickness thermal burns)。FDA已授予该申请优先审查,并将处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2021年2月2日。
深II度烧伤是一种复杂的皮肤损伤,其损伤扩展到整个表皮(皮肤的最外层)和真皮的下部(皮肤的最内层)。
目前,自体移植是治疗深II度烧伤的标准护理,包括从患者未受伤部位手术切取健康皮肤,并将植皮移植到受伤部位,这将给患者留下更多需要护理的受伤区域。每年,美国约有40000名患者需要住院治疗严重烧伤。美国卫生和公众服务部(HHS)生物医学高级研究与发展局(BARDA)对StrataGraft皮肤组织作为应对大规模烧伤事件的医疗对策表示了兴趣,为StrataGraft皮肤组织的持续开发提供了资金和技术支持。
Mallinckrodt执行副总裁兼首席科学官Steven Romano医学博士表示:“可帮助减少或消除自体移植需要的治疗进步是非常必要的。美国FDA受理StrataGraft皮肤组织的BLA并进行优先审查,这使我们向美国成人烧伤患者提供深II度烧伤的潜在新治疗方案又迈进了一步。我们专注于为有严重和危急情况的患者提供解决方案,并期待在StrataGraft皮肤组织的监管审查过程中与FDA合作。”
StrataGraft皮肤组织BLA,基于关键3期STRATA2016临床试验和另一项STRATA2011临床试验的数据。关键3期试验的顶线结果于2019年9月公布,该试验达到了治疗成人深II度烧伤的2个主要终点:自体移植和持久伤口闭合。
BLA滚动提交于2020年6月9日完成。此前,FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格(ODD),是该机构根据《21世纪治愈法案》的规定指定为再生医学高级治疗(RMAT)的首批产品之一。
StrataGraft再生皮肤组织是一种在研疗法,用于减少严重热烧伤患者的自体移植。StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织,旨在模仿自然人类皮肤,有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存,以便在应用时提供有活力的细胞。
目前,Mallinckrodt公司正在进行一项StrataGraft皮肤组织持续获取临床试验(StrataCart,NCT04123548),该试验是在一项扩展访问计划(EAP)下进行的。关键3期试验(STRATA2016,NCT03005106)中涉及的试验场地有机会参与这项多中心、开放标签研究。该公司正计划评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤( full-thickness burns,也称:III度烧伤)。此外,Mallinckrodt计划进行一项研究,评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。
原文出处:FDA accepts Mallinckrodt application for burn treatment StrataGraft
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