首个本土丙肝药上市开门红，新一代中国药企瞄准“世界顶级”

　　2018年8月1日，歌礼制药在香港交易所上市，歌礼制药董事长吴劲梓敲响开市大锣。

　　医药研发是个极其烧钱的行业，要么成要么败。而歌礼是一家拥有两个上市产品的研发驱动型创新生物科技公司，凭借肝病领域的丰富研发管线，吸引了一大票国际顶级投资机构的青睐，比如高盛、康桥资本和前海母基金等。

　　事实证明，除了科研领域出色，歌礼在产品推广方面能力也毫不逊色。其自主研发的中国首个本土创新丙肝DAA（直接抗病毒药物）产品戈诺卫（通用名：达诺瑞韦）上市3天，销售额就冲击到了2600多万。

　　3月21日，医学界在钱塘江边一栋高层写字楼里对吴劲梓博士进行了专访。

　　吴劲梓博士的办公室很宽敞，然而陈设却很简单，办公桌上摞满了整整齐齐的A4纸文件，还有一些笔、电话等办公用具，此外再无其他多余摆设。背后的墙上挂着一幅蓝色线条的西湖风景水彩画，整体上多添了一分感性。企业家的务实和科学家的敏锐，两种截然不同的气质却很好地融合在一起。

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　　致力竞争性创新，中国首个本土

　　原研DAA新药达诺瑞韦2018年

　　销量超7000万

　　作为国内首个上市的本土原研丙肝DAA药物，达诺瑞韦是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。与目前主要的疗法-聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法相比，达诺瑞韦疗法的Ⅲ期临床试验治愈率（SVR12：停药后持久病毒学应答）高达97%，安全可靠且疗程较短（12周）。

　　达诺瑞韦2018年6月8日获批，上市后仅19天，浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士开出第一张达诺瑞韦处方。今年3月24日，歌礼发布首份年度业绩报告，达诺瑞韦上市后仅用半年时间，销售额达到7227.3万元，可谓是战绩辉煌。

　　歌礼2018年度业绩报告

　　实际上，中国丙肝新药市场赛道拥挤。2017和2018年吉利德、艾伯维、默沙东、BMS等国际知名药企的丙肝新药纷纷获批，竞争一度进入白热化。年轻的歌礼何以能杀出重围，迅速打下市场呢？

　　吴劲梓博士一语道出关键秘诀：“首先是疗效，达诺瑞韦疗法的疗效是12周97%的治愈率，和外资同类产品相比一点不差。”

　　同时，歌礼商业化团队覆盖面的专业度和精细度也走在业内前列。由于医生工作繁忙，很多时候，他们必须在2分钟内迅速讲清专业问题，专业细致的工作也让医生们得以迅速了解这一款国产丙肝创新药，打开市场销路。

　　2018年下半年，达诺瑞韦获批后半年内相继进入天津、成都医保，并获得绍兴政府财政补贴，进一步打开市场，让更多患者受益。

　　吴劲梓博士表示：“2019年，国家医保目录会做调整。作为中国首个本土原研创新药，疗效确切、安全性良好，我们希望达诺瑞韦能够被纳入到新版国家医保目录，用中国原研的创新药，帮助更多患者实现治愈。”

　　“我们只做创新药，Best-in-class”

　　创新有很多种，有跟踪性创新：Me-too、Me-better，有原创性创新：First-in-class，也有竞争性创新：Best-in-class。而对吴劲梓博士来说，他很清楚自己的阶段性目标：“我们只做创新药，在歌礼刚开始的前5年，主要做的就是Best-in-class。”

　　吴劲梓博士指出，歌礼是我国目前唯一同时覆盖丙肝三个靶点的创新药企业，即NS3/4A、NS5A和NS5B。“慢性丙型肝炎和其他病毒性疾病一样，往往需要鸡尾酒疗法，也就是联合使用，比如歌礼在研的DAA全口服方案：NS3/4A蛋白酶抑制剂（达诺瑞韦）加上NS5A抑制剂（拉维达韦），对于很多有基线NS5A耐药突变病人都有效。如果还有病人耐药的话，可以换NS3/4A抑制剂和NS5B抑制剂（歌礼在研管线ASC21）结合，甚至三个靶点加在一起，就可以治愈更多的病人。”

　　为此，歌礼已进行了一系列战略布局，以便在丙肝领域的研发生产上占据更多的优势：

　　2014年8月，歌礼生产基地落户绍兴。其年产量达1.3亿片剂，可满足80万病人的需求；

　　2018年10月，歌礼首个覆盖全基因型的盐酸拉维达韦片被纳入优先审评程序，其上市后可与达诺瑞韦联用，不仅将丙肝1、4型患者范围扩充至1-6型，还将治愈率进一步提升至99%-100%；

　　2019年3月，歌礼第三款丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，与拉维达韦联用，尤其适用于治疗难治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。

　　吴劲梓博士指出，丙肝作为传染性疾病，是公共卫生问题。DAA药物本土化生产不仅能降低成本，保障中国患者的用药安全和连续性，客观上也保障了国家公共卫生领域的用药安全。

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