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沙坦类原料药安全性再受关注,药物安全重于泰山

2019-01-21 07:30:58医学界
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核心提示:没有安全性保障,药物疗效无从谈起。

  2018年,缬沙坦事件让很多人都知道了一个词——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

  什么是NDMA?根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,NDMA和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 均属于2A类致癌物质,即对人类致癌性证据有限,但对实验动物致癌性证据充分的物质。

  1月8日,今年伊始。华海药业发布关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告,其2015-2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药,有27批次检测结果超出可接受限度标准。

  这一系列事件将公众的眼球再次聚焦到药品质量及安全性问题,我们不妨来梳理下整个事件的时间点以及国内外各大权威机构对此类事件的应对措施:

  2018年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布公告,称查出浙江华海药业提供的缬沙坦原料药中被查出含有微量致癌的NDMA[1];

  2018年7月6日,华海药业向国家药品监督管理局(NMPA)报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施[2]。

  2018年7月13日,华海药业再发公告表示其销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质。NMPA称7月23日已完成国内所有原料药召回工作。

  2018年7月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明,证实该药厂缬沙坦原料药中含有致癌NDMA,同时宣布召回华海生产的含有缬沙坦的药品[3];

  2018年8月17日,国家药典委员会发布拟修订缬沙坦药典标准(《中国药典》2015年版二部第1547页)的公示,明确了生产企业应评估生产工艺形成NDMA的可能性;必要时需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定;增订NDMA检查项[4]。

  2018年8月20日,EMA再次发布通告,继华海之后,另一家中国企业浙江天宇公司因缬沙坦含有NDMA被取消了向欧盟供药的授权[5];

  2018年9月21日,EMA将审查扩大到包括含坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦和奥米沙坦的药物。在印度药企Hetero Labs生产的氯沙坦原料药中发现了含量极低的NDEA;另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的厄贝沙坦中也发现了低水平的NDEA[6]。

  2018年9月28日,FDA发出进口禁令,宣布禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场

  2018年11月29日,FDA针对缬沙坦事件发出警告信,认为其原料药生产未能严格遵守动态药品生产管理规范,并指出华海药业质量部门未能保证质量相关投诉的调查和解决、未能评估制造工艺变更可能对原料药成分的质量产生的潜在影响等问题。

  2018年12月11日,FDA官网进一步公开该事件的进展。从2018年7月开始,短短几个月时间,FDA对这一系列事件相继有23次更新,可见事态的严重程度。

  ……

  没有安全性保障,药物疗效无从谈起。这一系列药物安全问题无疑对临床医生及患者用药信心产生了重大影响。可见药物安全牵一发而动全身,药物的生命更是来自于药物质量与安全性的保证。对于制药企业,应时刻将患者用药安全放在首位,牢记药品质量永远都是最为核心的问题,这是一条不可逾越的红线。

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