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新版基药目录来了,如何发挥作用需要边走边看!

2018-10-29 07:41:57医学界
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核心提示:在当下,又一次重申并坚持基药制度有何意义?

  10月25日,国家卫健委一个通知,正式公布了2018版国家基本药物目录,一时间引发刷屏。

  其实,按理说,公布目录并不算一个大新闻,早在9月初国务院常务会议已经明确:基药目录增至685种。同时还指出,此次基本药物目录调整在覆盖临床主要病种基础上,聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药,其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种,均比原目录显著增加。而且还决定:今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。

  那么,今次为什么会引发刷屏呢?也许一个重要的原因是新版基药目录不但会得到基层医务人员的关注,而且会引发药企的关注,特别是政策规定:2018版基药目录原则上已经能够满足基层临床需要,各地不再新增。因此,自己企业的药品在不在基药目录内,哪些药品被调出调入都是大家关注的。

  1 新版基药目录是怎么来的?

  国卫药政发〔2018〕31号《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》指出,为贯彻落实党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革重点任务要求,根据《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)等相关规定,有关部门对《国家基本药物目录(2012年版)》进行了调整完善,形成了《国家基本药物目录(2018年版)》。

  大家都知道,我国基药制度,从2009年开始走过了一段不同寻常的路。

  2009年8月18日,国家发改委、卫生部等9部委,发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

  国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。

  按照制度设计,建立国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系,保障人民群众的安全用药。

  依据基本药物的概念,基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。

  其遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

  制度要求,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

  按照这一制度设计,在《关于建立国家基本药物制度的实施意见》发布的同时9部委还发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)并规定这个2009版基药目录自2009年9月21日起施行。

  按照基药政策规定,目录每3年修订一次。3年后,即2012年,《国家基本药物目录》(2012年版)公布并自2013年5月1日起施行,09版基药目录废止。2012版基药目录品种数从09版的307种增长到520种。

  到了2015年,本来到了新基药目录出台的时间,实际上却没有出来。尽管没有新版目录,但原国家卫生计生委、国家发展改革委等9部委还是印发了一个《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号,以下简称《办法》)。

  而这个《办法》就成为今次2018版新基药目录调整的依据。

  2 哪些药品该进,哪些药品该出,凭什么?

  《办法》规定,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

  (一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

  (二)我国疾病谱变化;

  (三)药品不良反应监测评价;

  (四)国家基本药物应用情况监测和评估;

  (五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

  (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

  并明确,属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:

  (一)药品标准被取消的;

  (二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;

  (三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;

  (四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

  (五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  正是按照这一规定,187种中西药被调入,22种被踢出,在12版520种基药基础上,调整后的基药就是685种。出局22个品种是:地红霉素制霉素、普鲁卡因、异氟烷、布桂嗪、麦角胺咖啡因、复方利血平氨苯蝶啶酚酞、复方地芬诺酯、双嘧达莫、右旋糖酐(40,70)、甲睾酮、苯丙酸诺龙、丝裂酶素、替加氟、氟轻松、鱼肝油酸钠以及5种中成药。

  3 为什么说基药制度越来越像鸡肋?

  从《办法》 印发的日期(2015年2月13日)和目的(为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制)来看,当年还是想做2015版目录的。

  然而,不知何故,2015版目录并没有出世。但一个有目共睹的事实上就是基本药物制度的实施似乎并没有达到“改善药品供应保障体系,保障人民群众安全用药”的预期目的。

  不但如此,由于严格执行“唯低价是取”“不准二次议价”,实行集中统一采购、配送等,使得通过集中招标采购后,不少基药价格大幅度上涨,医药购销领域腐败迅速蔓延,低价药品短缺,直接与基本药物“适应基本医疗卫生需求,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品”初衷背道而驰。

  因此,在业内人士看来,基本药物制度越来越成了鸡肋。

  4 在当下,又一次重申并坚持基药制度有何意义?

  然而,尽管基药制度存在不少问题,但从长期来看还必须坚持。对于存在的诸多问题只能完善不能废除。一方面是群众医疗负担仍然很重,还需要一个基本药物做引领和保障;二是基本药物与医保药品既有共性,也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别,基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。基本药物不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病结核病等药品。因此,基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。

  也许正是基于此,在9月初国务院常委会议上,关于基本药物制度,确定了三项内容:

  一 要及时调整基本药物目录。完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

  二 要减轻患者药费负担。推进公立医疗机构集中带量采购等方式,推动降药价。建立基本药物、基本医保联动和保障医保可持续的机制,将基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录,使医保更多惠及参保群众。

  三 要确保基本药物不断供。对用量小等易导致短缺的基本药物,可采取定点生产、储备等保证供应。与此同时,要强化药品质量安全监管,确保群众安全放心用药。

  这三招恰恰是紧紧围绕当前基本药物制度执行过程中的尴尬处境而采取的有极强针对性的举措。

  据悉,下一步,国家卫生健康委将贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)要求,尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。

  不但如此,正在讨论修订的《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》(征求意见稿)也明确提出“基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录,实行最优惠的报销政策”。

  因此,基药制度还是必须坚持的。但至于与分级诊疗,引导优质医疗资源下沉,激活基层医疗服务等制度如何衔接,确实还需要边走边看。

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