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马应龙称含吗啡药品符合国标 美国召回中国不召回

2016-01-28中国经济网
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核心提示:马应龙近日被曝出止咳药含吗啡,相关产品在美国被召回。资料显示,含吗啡类药物可能导致吗啡过敏者产生严重后果,或致使部分消费者出现不良反应或导致上瘾,因此美国FDA要求企业在相关产品的说明书中明示含有吗啡,及标示禁用人群。

  马应龙近日被曝出止咳药含吗啡,相关产品在美国被召回。26日股价下跌9.54%,当日晚间,马应龙发布澄清公告,称已在FDA网站上公布相关产品召回信息,其同时表示,相关产品符合国内标准。

  本网致电马应龙董秘办了解"吗啡门"更多细节问题,电话始终无人接听。

  马应龙并未在弱市中独善其身。从去年12月23日股价最高的24.63元,到昨日最低14.68元,股价最高跌幅超过40%,市值缩水42.89亿元。

  相关产品在美召回

  1月25日,法制晚报援引美国FDA药品评价与研究中心媒体负责人的表述称,FDA在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)药品成分中含有吗啡,但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药。FDA已建议消费者不要服用该药品,并通知经销商对该药品进行召回。

  资料显示,含吗啡类药物可能导致吗啡过敏者产生严重后果,或致使部分消费者出现不良反应或导致上瘾,因此美国FDA要求企业在相关产品的说明书中明示含有吗啡,及标示禁用人群。

  新京报报道称,FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈?菲舍尔接受媒体采访时表示,尽管这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物,就会导致严重的后果。

  据了解,我国在1998年已将所有含可待因(与“吗啡”作用类似,同属鸦片类药物)成分的止咳口服溶液列入处方药管理,在国家食药监局官网上一份2000年发布的通知,要求进一步加强含可待因止咳口服溶液的管理。再次明确了该类药品“只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构”及“严格凭处方销售”等。目前国内药品监管部门对于止咳糖浆类药品中“吗啡”成分的标示并无特别规定。

  马应龙紧急发澄清公告

  “吗啡门”后一日(1月27日),马应龙即发布关于媒体报道的澄清公告。

  马应龙表示,其生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司(Master Herbs (USA) Inc. 以下简称“迈思特药业”)负责产品在美国登记备案并进口销售。2003 年迈思特药业向 FDA 登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂),并获 NDC(美国国家药品文号 National Drug Code)号为68511-460-01。公司询问迈思特药业后获知,近期美国 FDA 通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡,并且吗啡没有出现在产品英文标签中,告知其吗啡属于严格管控范围,要求迈思特药业立即召回产品。目前迈思特药业已经在 FDA网站上公布召回信息,通知下游客户实施召回。

  此外,马应龙还介绍,复方甘草口服溶液现行质量标准收载于《中国药典》(2015年版)二部,本品为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。适应症为:用于上呼吸道感染、支气管炎感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括:孕妇及哺乳期妇女禁用;对本品过敏者禁用;对乙醇(酒精)过敏者禁用。儿童用药注意事项包括:儿童用量请咨询医师或药师;儿童必须在成人监护下使用。

  马应龙还介绍,2004年北京大学中国药物依赖性研究所在复方甘草合剂改方研究时完成了实验研究,并出具了《复方甘草合剂有效性与安全性的综合评价意见》,结论是“调整后的处方增加复方樟脑酊的含量和新增愈创甘油醚,镇咳与祛痰作用确实比原处方好;调整后的处方虽然增加致依赖性物质的含量,但产生身体依赖性的潜力很小,临床应用是安全的;愈创甘油醚不影响复方甘草合剂液用药的安全性。”

  对业绩影响较小

  据证券日报报道,马应龙公司人士表示,复方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美国进行销售。公司是从2015年开始才通过分销商在美国销售复方甘草口服溶液,该产品的出口总量约为7000瓶,产品规格为100ml/瓶,出厂价约为2元/瓶,获得的销售收入约为1.4万元。该认识介绍称,出现这样的事情也是由于中美两国对相关药品说明不同的监管制度造成的。

  “公司产品符合国家标准,复方甘草口服溶液占公司的业绩比重较小,不会对公司业绩产生较大影响。”马应龙上述公司人士表示。

  中国经济网查阅相关数据显示,马应龙公司2013年复方甘草口服溶液销售收入为3621.2万元,占公司当年营业总收入的2.26%,产生的净利润为88.5万元,占公司当年净利润的0.47%;2014年复方甘草口服溶液销售收入为3239.95万元,占公司当年营业总收入的2%,产生的净利润119.21万元,占公司当年净利润的0.59%。

复方甘草口服溶液

复方¥5.7

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【适应症】用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。[详情]

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