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药品批准文号试点期满仍有效

2015-11-05南方日报
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核心提示:4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津等十个省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

  据新华社北京11月4日电 4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

  “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍,目前我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现,不利于鼓励药物创新和资源配置。

  4日表决通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确,允许试点省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

  为提升药品质量,推进我国药品产业转型升级,决定还同意国务院组织开展药品注册分类改革。依照药品管理法相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。

  据悉,决定自2015年11月5日起施行。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。

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